Chinesische medizinische Behandlung bei leichter Hand-Fuß-Mund-Krankheit: Multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
16. Januar 2013 aktualisiert von: Liyun He, China Academy of Chinese Medical Sciences
Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Jinlianqingre Brausetabletten, einer traditionellen chinesischen Medizin (TCM), bei der Behandlung von unkomplizierter Hand-Fuß-Mund-Krankheit (HFMD) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Durch die Annahme einer multizentrischen, prospektiven, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie soll diese Studie die Wirksamkeit und Sicherheit einer traditionellen chinesischen Medizin, Jinlianqingre-Brausetabletten, zur Behandlung von unkomplizierter HFMD bewerten und wissenschaftliche Beweise für den Aufbau liefern TCM-Methoden zur Behandlung von HFMD.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
288
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100045
- Beijing Children's Hospital
-
Tianjin, China, 300192
- Tianjin Infectious Disease Hospital
-
-
Hebei
-
Tangshan, Hebei, China, 063020
- Tangshan infectious disease hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Monate bis 11 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Patienten mit leichter Hand-Fuß-Mund-Krankheit gemäß den vom chinesischen Gesundheitsministerium herausgegebenen Behandlungsrichtlinien für Hand-Fuß-Mund-Krankheiten 2010;
- Innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten von Fieber und Hautausschlag.
- Alter von 1-13 Jahren.
- Dokumentierte Körpertemperatur 37,4 °C-39,0 °C
- Die Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten stimmen der Teilnahme an dieser Studie zu und unterzeichneten die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Kompliziert mit anderen schweren Krankheiten wie chronischer Hepatitis, chronischer Durchfallerkrankung, chronischem Durchfall, angeborenem Herzfehler, akuter oder chronischer Nephritis und Blutkrankheiten.
- Mit Geschichte von Allergien auf traditionelle chinesische Medizin.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien zu HFMD nach der Diagnose.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Westliche Therapie & Placebo
Westliche Therapie (Mundpflege, Hautpflege und Temperatursenkung) Placebo für JET (Jinlianqingre Brausetabletten)
|
Körperliche Kühlpaste oder warmes Bad, Vitamin B, Vitamin C. Auf der Grundlage des Urteils des behandelnden Arztes durften die Teilnehmer die Ibuprofen-Suspension verwenden, wenn ihre Körpertemperatur über 38,5 ℃ lag.
Ebenso wurde der Bedarf an Antibiotika von den behandelnden Ärzten festgestellt.
Die Verwendung von Paracetamol oder Antibiotika wurde auf dem Fallberichtsformular erfasst
Placebos, hergestellt in Farbe, Geschmack und Konsistenz identisch mit dem JET (geliefert von Zhongshenghaitian Pharmaceutical, Tianjin, China)
|
|
Experimental: Westliche Therapie & JET
Jinlianqingre Brausetabletten plus westliche Therapie
|
Körperliche Kühlpaste oder warmes Bad, Vitamin B, Vitamin C. Auf der Grundlage des Urteils des behandelnden Arztes durften die Teilnehmer die Ibuprofen-Suspension verwenden, wenn ihre Körpertemperatur über 38,5 ℃ lag.
Ebenso wurde der Bedarf an Antibiotika von den behandelnden Ärzten festgestellt.
Die Verwendung von Paracetamol oder Antibiotika wurde auf dem Fallberichtsformular erfasst
4 g/Tablette, jeweils eine Tablette (Eingenommen nach Auflösung in 50 ml abgekochtem Wasser, 3 mal täglich bei Körpertemperatur ≥ 38,5℃)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Zeit, in der sich die Körpertemperatur wieder normalisiert
Zeitfenster: 10 Tage
|
Bezieht sich auf die Zeit der Achselhöhlentemperatur von weniger als 37,0 Grad Celsius, die mindestens 24 Stunden anhält, nachdem das Arzneimittel eingenommen wurde.
|
10 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Heilungszeit von Haut- oder Mundschleimhautläsionen Symptom
Zeitfenster: 10 Tage
|
Bezogen auf die Anzahl der Tage im Vollkontaktverband, bis sich die Haut nach Anwendung des Arzneimittels vollständig geschlossen hat.
|
10 Tage
|
|
Bewertung der Haut- oder Mundschleimhautläsionen während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 10 Tage
|
Bezogen auf die Symptome waren Hände, Füße, Mundschleimhautläsionen, Gesäß, Kreuzbein, Rücken und vier Gliedmaßen.
Jedes Symptom wurde mit 0 (keine), 1 (leicht), 2 (mäßig) oder 3 (schwer) bewertet.
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10 Tage
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|
die Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
|
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|
Hauptkomplikationsrate
Zeitfenster: 10 Tage
|
In Bezug auf Lungenödem, Herzschaden, Lungenentzündung, Sekundärinfektion, Meningitis, Enzephalomyelitis et al.
|
10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Boyan Liu, chief physician, China Academy of Chinese Medical Sciences
- Studienstuhl: Guoliang Zhang, chief, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ChinaACMS-HFMD
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