Kínai gyógyszeres kezelés enyhe kéz-, láb- és szájbetegségek kezelésére: többközpontú, leendő, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
2013. január 16. frissítette: Liyun He, China Academy of Chinese Medical Sciences
A tanulmány célja a Jinlianqingre pezsgőtabletta, a hagyományos kínai orvoslás (TCM) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a szövődménymentes kéz-, láb- és körömfájás (HFMD) kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A többközpontú, prospektív, randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat alkalmazásával ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a hagyományos kínai orvoslás, a Jinlianqingre pezsgőtabletta hatékonyságát és biztonságosságát a szövődménymentes HFMD kezelésében, és tudományos bizonyítékokat szolgáltasson a betegség felépítéséhez. TCM módszerek a HFMD kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
288
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100045
- Beijing Children's Hospital
-
Tianjin, Kína, 300192
- Tianjin Infectious Disease Hospital
-
-
Hebei
-
Tangshan, Hebei, Kína, 063020
- Tangshan infectious disease hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610072
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe kéz-láb-szájbetegségben szenvedő betegek klinikai diagnózisa a Kínai Egészségügyi Minisztérium által kiadott, 2010. évi kéz-láb-szájbetegség kezelési iránymutatásai szerint;
- 48 órán belül a láz és a bőrkiütés tüneteinek megjelenését követően.
- 1-13 éves korig.
- Dokumentált testhőmérséklet 37,4 °C-39,0 °C
- A betegek vagy gondviselőik beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Más súlyos betegségekkel, például krónikus májgyulladással, krónikus hasmenéssel, krónikus hasmenéssel, veleszületett szívbetegséggel, akut vagy krónikus vesegyulladással és vérbetegségekkel komplikált.
- Az allergiák történetével a hagyományos kínai orvoslásban.
- A HFMD-vel kapcsolatos egyéb klinikai vizsgálatokban való részvétel a diagnosztizálás után.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nyugati terápia és placebo
Nyugati terápia (szájápolás, bőrápolás és hőmérsékletcsökkentés) Placebo a JET-hez (Jinlianqingre pezsgőtabletta)
|
Fizikai hűsítő paszta vagy meleg fürdő, B-vitamin, C-vitamin. A kezelőorvos megítélése alapján a résztvevők használhatták az Ibuprofen szuszpenziót, ha testhőmérsékletük 38,5 ℃ felett volt.
Ugyanígy az antibiotikum szükségességét a kezelőorvosok határozták meg.
Az acetaminofen vagy az antibiotikumok alkalmazását feljegyezték az esetnyilvántartási űrlapon
a JET-tel színben, ízben és állagban megegyező placebók (gyártó: Zhongshenghaitian Pharmaceutical, Tianjin, Kína)
|
|
Kísérleti: Nyugati terápia és JET
Jinlianqingre pezsgőtabletta plusz nyugati terápia
|
Fizikai hűsítő paszta vagy meleg fürdő, B-vitamin, C-vitamin. A kezelőorvos megítélése alapján a résztvevők használhatták az Ibuprofen szuszpenziót, ha testhőmérsékletük 38,5 ℃ felett volt.
Ugyanígy az antibiotikum szükségességét a kezelőorvosok határozták meg.
Az acetaminofen vagy az antibiotikumok alkalmazását feljegyezték az esetnyilvántartási űrlapon
4 g/tabletta, minden alkalommal egy tabletta (50 ml forralt vízben feloldva, naponta háromszor, ha a testhőmérséklet 38,5 ℃ feletti)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az az idő, amikor a testhőmérséklet visszatér a normál értékre
Időkeret: 10 nap
|
Arra az időpontra vonatkoztatva, amikor a hónalj 37,0 Celsius-fok alatti hőmérséklete legalább 24 óráig tart, a gyógyszer bevételét követően.
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőr- vagy szájnyálkahártya elváltozások tünetének gyógyulási ideje
Időkeret: 10 nap
|
Utalva a teljes érintkezési gipszben eltöltött napok számára, amíg a bőr teljesen be nem záródik a gyógyszer alkalmazása után.
|
10 nap
|
|
A bőr- vagy szájnyálkahártya-elváltozások tünete a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 10 nap
|
A tünetekre utalva a kezek, a lábak, a szájnyálkahártya elváltozásai, a fenék, a keresztcsont, a hát és a négy végtag.
Mindegyik tünetet 0-ra (nincs), 1-re (enyhe), 2-re (szerény) vagy 3-ra (súlyos) értékelték.
|
10 nap
|
|
a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
|
|
súlyos szövődmények aránya
Időkeret: 10 nap
|
Tüdőödémára, szívkárosodásra, tüdőgyulladásra, másodlagos fertőzésre, agyhártyagyulladásra, encephalomyelitisre és másokra hivatkozva.
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Boyan Liu, chief physician, China Academy of Chinese Medical Sciences
- Tanulmányi szék: Guoliang Zhang, chief, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 16.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ChinaACMS-HFMD
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .