Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čínská medikamentózní léčba mírných onemocnění rukou, nohou a úst: multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

16. ledna 2013 aktualizováno: Liyun He, China Academy of Chinese Medical Sciences
Cílem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost šumivých tablet Jinlianqingre, tradiční čínské medicíny (TCM), při léčbě nekomplikovaného onemocnění rukou, nohou a úst (HFMD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přijetím multicentrické, prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie je cílem této studie vyhodnotit účinnost a bezpečnost tradiční čínské medicíny, šumivých tablet Jinlianqingre, pro léčbu nekomplikované HFMD a poskytnout vědecké důkazy pro konstrukci Metody TCM v léčbě HFMD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

288

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100045
        • Beijing Children's Hospital
      • Tianjin, Čína, 300192
        • Tianjin Infectious Disease Hospital
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Čína, 063020
        • Tangshan infectious disease hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza pacientů s mírným onemocněním ruka-noha-ústa podle pokynů pro léčbu onemocnění rukou-noha-ústa z roku 2010 vydaných čínským ministerstvem zdravotnictví;
  • Do 48 hodin od nástupu příznaku horečky a vyrážky.
  • Věk 1-13 let.
  • Doložená tělesná teplota 37,4 °C-39,0 °C
  • Pacienti nebo jejich opatrovníci souhlasí s účastí na této studii a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Komplikované s dalšími závažnými onemocněními, jako je chronická hepatitida, chronické průjmové onemocnění, chronické průjmy, vrozené srdeční choroby, akutní nebo chronická nefritida a krevní onemocnění.
  • S historií alergií na tradiční čínskou medicínu.
  • Účast na dalších klinických studiích HFMD po diagnóze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Západní terapie a placebo
Západní terapie (ústní péče, péče o pleť a snižování teploty) Placebo pro JET (šumivé tablety Jinlianqingre)
Lék: Západní terapie
Fyzikální ochlazující pasta nebo teplá koupel, vitamin B, vitamin C. Na základě úsudku ošetřujícího lékaře bylo účastníkům povoleno užívat suspenzi ibuprofenu, pokud jejich tělesná teplota byla vyšší než 38,5℃. Stejně tak potřebu antibiotik zjišťovali ošetřující lékaři. Užívání acetaminofenu nebo antibiotik bylo zaznamenáno do formuláře záznamu o případu
Lék: Placebo (pro JET)
placeba připravená identickou barvou, chutí a konzistencí jako JET (dodává Zhongshenghaitian Pharmaceutical, Tianjin, Čína)
Experimentální: Západní terapie & JET
Šumivé tablety Jinlianqingre plus západní terapie
Lék: Západní terapie
Fyzikální ochlazující pasta nebo teplá koupel, vitamin B, vitamin C. Na základě úsudku ošetřujícího lékaře bylo účastníkům povoleno užívat suspenzi ibuprofenu, pokud jejich tělesná teplota byla vyšší než 38,5℃. Stejně tak potřebu antibiotik zjišťovali ošetřující lékaři. Užívání acetaminofenu nebo antibiotik bylo zaznamenáno do formuláře záznamu o případu
Lék: PROUD
4 g/tableta, vždy jedna tableta (užívá se po rozpuštění v 50 ml převařené vody, 3krát denně, pokud je tělesná teplota ≥38,5℃)
Ostatní jména:
  • Jinlianqingre šumivé tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba návratu tělesné teploty do normálu
Časové okno: 10 dní
Týká se doby teploty v podpaží nižší než 37,0 stupňů Celsia, trvající alespoň 24 hodin po užití léku.
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba hojení příznaku lézí kůže nebo sliznice dutiny ústní
Časové okno: 10 dní
Odkazuje na počet dní v totální kontaktní sádře do úplného uzavření kůže po použití léku.
10 dní
Skóre symptomu lézí kůže nebo sliznice dutiny ústní během doby studie
Časové okno: 10 dní
Příznaky se týkaly rukou, nohou, lézí ústní sliznice, hýždí, kříže, zad a čtyř končetin. Každý symptom byl hodnocen jako 0 (žádný), 1 (mírný), 2 (mírný) nebo 3 (závažný).
10 dní
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 10 dní
10 dní
míra velkých komplikací
Časové okno: 10 dní
S odkazem na plicní edém, poškození srdce, pneumonii, sekundární infekci, meningitidu, encefalomyelitidu a kol.
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Spolupracovníci

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Beijing Children's Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Tianjin infectious disease hospital
Tangshan infectious disease hospital
Tianjin Zhongshenghaitian Pharmaceutical Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Boyan Liu, chief physician, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Studijní židle: Guoliang Zhang, chief, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ChinaACMS-HFMD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Západní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit