Kinesisk medisinsk behandling av mild hånd-, fot- og munnsykdom: multisenter, prospektiv, randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie
16. januar 2013 oppdatert av: Liyun He, China Academy of Chinese Medical Sciences
Studien er rettet mot å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Jinlianqingre brusetabletter, en tradisjonell kinesisk medisin (TCM), i behandlingen av ukomplisert hånd-, fot- og munnsykdom (HFMD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å ta i bruk en multisenter, prospektiv, randomisert dobbeltblind, placebokontrollert, er denne studien rettet mot å evaluere effektiviteten, sikkerheten til en tradisjonell kinesisk medisin, Jinlianqingre brusetabletter, for behandling av ukomplisert HFMD, og å gi vitenskapelig bevis for konstruksjon av TCM-metoder for behandling av HFMD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
288
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100045
- Beijing Children's Hospital
-
Tianjin, Kina, 300192
- Tianjin Infectious Disease Hospital
-
-
Hebei
-
Tangshan, Hebei, Kina, 063020
- Tangshan infectious disease hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 9 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av mild hånd-fot-munnsykdom pasienter i henhold til Hand-Foot-Mouth Disease Treatment Guidelines 2010 utstedt av Kinas helsedepartement;
- Innen 48 timer etter utbruddet av feber og utslettsymptom.
- Alder 1-13 år.
- Dokumentert kroppstemperatur 37,4 °C-39,0 °C
- Pasienter eller deres foresatte samtykker i å delta i denne studien og signerte skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Komplisert med andre alvorlige sykdommer som kronisk hepatitt, kronisk diarésykdom, kronisk diaré, medfødt hjertesykdom, akutt eller kronisk nefritt og blodsykdommer.
- Med historie med allergier på tradisjonell kinesisk medisin.
- Deltar i andre kliniske studier på HFMD etter diagnosen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vestlig terapi og placebo
Vestlig terapi (munnpleie, hudpleie og senking av temperatur) Placebo for JET (Jinlianqingre brusetabletter)
|
Fysisk kjølepasta eller varmt bad, vitamin B, vitamin C. På grunnlag av den behandlende legens vurdering, fikk deltakerne bruke Ibuprofen-suspensjon hvis kroppstemperaturen var høyere enn 38,5 ℃.
Likeledes ble behovet for antibiotika bestemt av de behandlende legene.
Bruk av paracetamol eller antibiotika ble registrert på saksjournalskjemaet
placebo tilberedt identisk i farge, smak og konsistens til JET (levert av Zhongshenghaitian Pharmaceutical, Tianjin, Kina)
|
|
Eksperimentell: Vestlig terapi og JET
Jinlianqingre brusetabletter pluss vestlig terapi
|
Fysisk kjølepasta eller varmt bad, vitamin B, vitamin C. På grunnlag av den behandlende legens vurdering, fikk deltakerne bruke Ibuprofen-suspensjon hvis kroppstemperaturen var høyere enn 38,5 ℃.
Likeledes ble behovet for antibiotika bestemt av de behandlende legene.
Bruk av paracetamol eller antibiotika ble registrert på saksjournalskjemaet
4g/tablett, en tablett hver gang (Tatt etter oppløst i 50 ml kokt vann, 3 ganger daglig hvis kroppstemperatur ≥38,5 ℃)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunktet da kroppstemperaturen går tilbake til det normale
Tidsramme: 10 dager
|
Med henvisning til tidspunktet for armhuletemperaturen på lavere enn 37,0 grader Celsius, som varer i minst 24 timer, etter at medisinen er tatt.
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helingstid for hud eller munnslimhinnelesjoner symptom
Tidsramme: 10 dager
|
Refererer til antall dager i den totale kontaktgipsen til huden er helt lukket etter at medisinen er brukt.
|
10 dager
|
|
Score av hud- eller munnslimhinnelesjoner symptom i løpet av studieperioden
Tidsramme: 10 dager
|
Refererer til Symptomer var hender, føtter, munnslimhinnelesjoner, sete, crissum, rygg og fire lemmer.
Hvert symptom ble skåret som 0 (ingen), 1 (mild), 2 (beskjeden) eller 3 (alvorlig).
|
10 dager
|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
|
hyppige komplikasjoner
Tidsramme: 10 dager
|
Refererer til lungeødem, hjerteskade, lungebetennelse, sekundær infeksjon, meningitt, encefalomyelitt et al.
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Boyan Liu, chief physician, China Academy of Chinese Medical Sciences
- Studiestol: Guoliang Zhang, chief, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
17. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ChinaACMS-HFMD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .