Chinese medicinale behandeling van milde hand-, mond- en klauwzeer: multicenter, prospectieve, gerandomiseerde dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
16 januari 2013 bijgewerkt door: Liyun He, China Academy of Chinese Medical Sciences
De studie is gericht op het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van Jinlianqingre bruistabletten, een traditionele Chinese geneeskunde (TCM), bij de behandeling van ongecompliceerde hand-, mond- en klauwzeer (HFMD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door gebruik te maken van een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie, is deze studie gericht op het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van een traditioneel Chinees medicijn, Jinlianqingre bruistabletten, voor de behandeling van ongecompliceerde HFMD, en om wetenschappelijk bewijs te leveren voor de constructie van TCM-methoden bij de behandeling van HFMD.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
288
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100045
- Beijing Children's Hospital
-
Tianjin, China, 300192
- Tianjin Infectious Disease Hospital
-
-
Hebei
-
Tangshan, Hebei, China, 063020
- Tangshan infectious disease hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 9 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van milde mond- en klauwzeerpatiënten volgens de Hand-Foot-Mouth Disease Treatment Guidelines 2010 uitgegeven door het Chinese Ministerie van Volksgezondheid;
- Binnen 48 uur na het begin van koorts en huiduitslag.
- Leeftijd van 1-13 jaar.
- Gedocumenteerde lichaamstemperatuur 37,4 °C-39,0 °C
- Patiënten of hun voogden stemmen ermee in om deel te nemen aan dit onderzoek en hebben het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Ingewikkeld met andere ernstige ziekten zoals chronische hepatitis, chronische diarree, chronische diarree, aangeboren hartaandoeningen, acute of chronische nefritis en bloedziekten.
- Met geschiedenis van allergieën op traditionele Chinese geneeskunde.
- Bijwonen van andere klinische onderzoeken naar HFMD na diagnose.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Westerse therapie & Placebo
Westerse therapie (mondverzorging, huidverzorging en temperatuurverlaging) Placebo voor JET (Jinlianqingre bruistabletten)
|
Fysieke verkoelende pasta of warm baden, vitamine B, vitamine C. Op basis van het oordeel van de behandelende arts mochten deelnemers ibuprofen-suspensie gebruiken als hun lichaamstemperatuur hoger was dan 38,5 ℃.
Evenzo werd de behoefte aan antibiotica bepaald door de behandelende artsen.
Het gebruik van paracetamol of antibiotica werd genoteerd op het casusformulier
placebo's bereid identiek in kleur, smaak en consistentie aan de JET (geleverd door Zhongshenghaitian Pharmaceutical, Tianjin, China)
|
|
Experimenteel: Westerse therapie & JET
Jinlianqingre bruistabletten plus westerse therapie
|
Fysieke verkoelende pasta of warm baden, vitamine B, vitamine C. Op basis van het oordeel van de behandelende arts mochten deelnemers ibuprofen-suspensie gebruiken als hun lichaamstemperatuur hoger was dan 38,5 ℃.
Evenzo werd de behoefte aan antibiotica bepaald door de behandelende artsen.
Het gebruik van paracetamol of antibiotica werd genoteerd op het casusformulier
4 g / tablet, één tablet per keer (genomen na opgelost in 50 ml gekookt water, 3 keer per dag als lichaamstemperatuur ≥ 38,5 ℃)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd dat de lichaamstemperatuur weer normaal wordt
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Verwijzend naar de tijd van de okseltemperatuur van lager dan 37,0 graden Celsius, die ten minste 24 uur aanhoudt, nadat het geneesmiddel is ingenomen.
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezingstijd van symptomen van huid- of mondslijmvlieslaesies
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Verwijzend naar het aantal dagen in het totaal-contactgips totdat de huid volledig gesloten is nadat het geneesmiddel is gebruikt.
|
10 dagen
|
|
Score van symptomen van huid- of mondslijmvlieslaesies gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Verwijzend naar Symptomen waren handen, voeten, laesies van het mondslijmvlies, bil, crissum, rug en vier ledematen.
Elk symptoom werd gescoord als 0 (geen), 1 (licht), 2 (bescheiden) of 3 (ernstig).
|
10 dagen
|
|
de duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
|
|
percentage grote complicaties
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Verwijzend naar longoedeem, hartschade, longontsteking, secundaire infectie, meningitis, encefalomyelitis et al.
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Boyan Liu, chief physician, China Academy of Chinese Medical Sciences
- Studie stoel: Guoliang Zhang, chief, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
17 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ChinaACMS-HFMD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .