軽度の手足口病に対する漢方治療：多施設、前向き、無作為化二重盲検、プラセボ対照研究
2013年1月16日 更新者：Liyun He、China Academy of Chinese Medical Sciences
この研究は、合併症のない手足口病 (HFMD) の治療における、漢方薬 (TCM) である Jinlianqingre 発泡錠の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
多施設、前向き、無作為二重盲検、プラセボ対照を採用することにより、この研究は、合併症のないHFMDの治療のための伝統的な漢方薬であるJinlianqingre発泡錠の有効性と安全性を評価し、 HFMD の治療における TCM メソッド。
研究の種類
介入
入学 (実際)
288
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100045
- Beijing Children's Hospital
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Tianjin、中国、300192
- Tianjin Infectious Disease Hospital
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Hebei
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Tangshan、Hebei、中国、063020
- Tangshan infectious disease hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610072
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4ヶ月～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中国衛生部発行の手足口病治療ガイドライン2010年版による軽度の手足口病患者の臨床診断；
- 発熱や発疹の症状が出てから48時間以内。
- 1歳から13歳。
- 文書化された体温 37.4 °C-39.0°C
- 患者またはその保護者は、この研究に参加することに同意し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
- 慢性肝炎、慢性下痢症、慢性下痢症、先天性心疾患、急性または慢性腎炎、血液疾患などの他の重篤な疾患を合併している。
- 漢方アレルギー歴あり。
- 診断後、HFMD に関する他の臨床研究に参加する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：西洋療法とプラセボ
西洋療法（口腔ケア、スキンケア、体温低下） JET用プラセボ（金聯清楽発泡錠）
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物理的な冷却ペーストまたは温浴、ビタミン B、ビタミン C。主治医の判断に基づいて、体温が 38.5℃以上の場合、参加者はイブプロフェン懸濁液を使用できました。
同様に、抗生物質の必要性は主治医によって決定されました。
アセトアミノフェンまたは抗生物質の使用が症例記録用紙に記録されている
JET と同じ色、味、粘稠度で調製されたプラセボ (Zhongshenghaitian Pharmaceutical, Tianjin, China が提供)
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実験的：西洋療法＆JET
Jinlianqingre 発泡錠と西洋療法
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物理的な冷却ペーストまたは温浴、ビタミン B、ビタミン C。主治医の判断に基づいて、体温が 38.5℃以上の場合、参加者はイブプロフェン懸濁液を使用できました。
同様に、抗生物質の必要性は主治医によって決定されました。
アセトアミノフェンまたは抗生物質の使用が症例記録用紙に記録されている
4g/錠 1回1錠（体温38.5℃以上で1日3回、50mlの熱湯に溶かして服用）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体温が平熱に戻る時期
時間枠：10日間
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服用後、わきの下の温度が37.0度以下で、24時間以上続いたときのこと。
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚や口腔粘膜の病変症状の治癒時間
時間枠：10日間
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薬を使用してから皮膚が完全に閉じるまでの全接触キャストの日数を指します。
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10日間
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研究期間中の皮膚または口腔粘膜の病変症状のスコア
時間枠：10日間
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症状については、手、足、口腔粘膜の病変、臀部、クリッサム、背中、四肢でした。
各症状は、0 (なし)、1 (軽度)、2 (中程度)、または 3 (重度) としてスコア付けされました。
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10日間
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入院期間
時間枠：10日間
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10日間
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重大な合併症の発生率
時間枠：10日間
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肺水腫、心臓障害、肺炎、二次感染、髄膜炎、脳脊髄炎などを指す。
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Boyan Liu, chief physician、China Academy of Chinese Medical Sciences
- スタディチェア：Guoliang Zhang, chief、The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月16日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ChinaACMS-HFMD
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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