中医药治疗轻度手足口病：多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究
2013年1月16日 更新者：Liyun He、China Academy of Chinese Medical Sciences
该研究旨在评估金莲清热泡腾片这种中药 (TCM) 治疗单纯性手足口病 (HFMD) 的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
本研究采用多中心、前瞻性、随机双盲、安慰剂对照，旨在评价中药金莲清热泡腾片治疗单纯性手足口病的有效性、安全性，为构建无并发症手足口病提供科学依据。中医治疗手足口病的方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
288
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100045
- Beijing Children's Hospital
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Tianjin、中国、300192
- Tianjin Infectious Disease Hospital
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Hebei
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Tangshan、Hebei、中国、063020
- Tangshan infectious disease hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610072
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据中国卫生部2010年《手足口病诊治指南》对轻型手足口病患者进行临床诊断；
- 出现发热和皮疹症状后 48 小时内。
- 1-13岁。
- 记录的体温 37.4 °C-39.0°C
- 患者或其监护人同意参加本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 合并其他严重疾病，如慢性肝炎、慢性腹泻病、慢性腹泻、先天性心脏病、急慢性肾炎、血液病等。
- 有中药过敏史。
- 诊断后参加其他手足口症临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：西方疗法和安慰剂
西医（口腔护理、皮肤护理、降温） JET安慰剂（金莲清热泡腾片）
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物理降温膏或温水浴、维生素B、维生素C。根据主治医师判断，体温大于38.5℃允许使用布洛芬混悬剂。
同样，是否需要抗生素由主治医师确定。
对乙酰氨基酚或抗生素的使用记录在病例记录表上
安慰剂的颜色、味道和稠度与 JET 相同（由中国天津中升海天制药提供）
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实验性的：西方疗法与JET
金莲清热泡腾片加西药
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物理降温膏或温水浴、维生素B、维生素C。根据主治医师判断，体温大于38.5℃允许使用布洛芬混悬剂。
同样，是否需要抗生素由主治医师确定。
对乙酰氨基酚或抗生素的使用记录在病例记录表上
4g/片，每次1片（50ml开水冲服，体温≥38.5℃，每日3次）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体温恢复正常时间
大体时间：10天
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指服药后腋窝温度低于37.0摄氏度，持续至少24小时的时间。
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10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤或口腔粘膜病变症状愈合时间
大体时间：10天
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指的是在全接触石膏中使用药物后至皮肤完全闭合的天数。
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10天
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研究期间皮肤或口腔粘膜病变症状评分
大体时间：10天
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所指症状为手、足、口腔粘膜病变、臀部、臀部、背部和四肢。
每个症状评分为 0（无）、1（轻度）、2（中度）或 3（严重）。
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10天
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住院时间
大体时间：10天
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10天
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主要并发症发生率
大体时间：10天
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指肺水肿、心脏损害、肺炎、继发感染、脑膜炎、脑脊髓炎等。
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10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Boyan Liu, chief physician、China Academy of Chinese Medical Sciences
- 学习椅：Guoliang Zhang, chief、The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月16日
首次发布 (估计)
2013年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月16日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
西方疗法的临床试验
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