- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01772069
Qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé : se concentrer sur la fibromyalgie
Les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LES) présentent une prévalence élevée de fibromyalgie bien que les taux varient considérablement d'une étude à l'autre (de 8,2 % à 45 %). Bien que la fibromyalgie puisse faire ressortir le handicap dans la vie quotidienne, la majorité des rapports précédents n'ont constaté aucune association significative entre la présence de la fibromyalgie et la gravité du LES.
Il est nécessaire de déployer des efforts inlassables pour réduire la mortalité et les poussées potentiellement mortelles dues au LED lui-même. De plus, nous pensons que les médecins doivent accorder plus d'attention à l'amélioration de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les patients atteints de LED. La HRQoL pourrait être influencée par divers facteurs tels que la dépression, la fibromyalgie, la durée de la maladie, l'activité de la maladie, etc. Pour améliorer la HRQoL chez les patients atteints de SLE, il pourrait être important et constructif sur le plan clinique d'étudier ce qui est le facteur le plus important parmi la fibromyalgie, la dépression, la qualité du sommeil, l'activité du SLE et la durée du SLE.
L'objectif de cette étude est d'évaluer le degré de contribution de la fibromyalgie à la réduction de la qualité de vie et d'identifier l'état de la prise en charge de la fibromyalgie chez les patients coréens atteints de LED.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Patientes : 150 femmes âgées de 30 à 60 ans atteintes de LES
- Sujets témoins : sujet témoin apparié selon l'âge et le sexe (150 sujets)
- Patients : Première visite et deuxième visite après un intervalle de six mois
- Sujets témoins : ligne de base uniquement
La description
Critère d'intégration:
- Femme entre 30 et 60 ans inclus
- Avoir un diagnostic de lupus érythémateux disséminé selon les critères mis à jour en 1997 de l'American College of Rheumatology pour la classification du lupus érythémateux disséminé
Critère d'exclusion:
- Les patients ont été exclus s'ils avaient des antécédents de traumatisme crânien ayant entraîné une perte de connaissance
- Avoir une maladie instable nécessitant une augmentation de la dose de prednisone ou l'ajout d'un autre médicament immunosuppresseur
- Avoir une malignité actuelle
- Avoir des antécédents ou des preuves actuelles de problème de toxicomanie (drogue ou alcool) au cours des 2 dernières années
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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EuroQoL (EQ-5D)
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HC12QIMI0020
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