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Qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con lupus eritematoso sistemico: concentrarsi sulla fibromialgia

31 gennaio 2017 aggiornato da: Jun-Ki Min, The Catholic University of Korea

I pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico (LES) mostrano un'elevata prevalenza di fibromialgia sebbene i tassi varino notevolmente da uno studio all'altro (dall'8,2% al 45%). Sebbene la fibromialgia possa far emergere la disabilità nella vita quotidiana, la maggior parte dei rapporti precedenti non ha solo accertato alcuna associazione significativa tra la presenza di fibromialgia e la gravità del LES.

È necessario compiere uno sforzo incessante per ridurre la mortalità e la riacutizzazione di malattie potenzialmente letali dovute alla stessa malattia del LES. Inoltre, riteniamo che i medici debbano prestare maggiore attenzione per migliorare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) nei pazienti con LES. L'HRQoL potrebbe essere influenzato da vari fattori come depressione, fibromialgia, durata della malattia, attività della malattia e così via. Per migliorare la HRQoL nei pazienti con LES, potrebbe essere il tema clinicamente importante e costruttivo indagare quale sia il fattore più importante tra fibromialgia, depressione, qualità del sonno, attività e durata del LES.

L'obiettivo di questo studio è valutare il grado di contributo della fibromialgia alla riduzione della HRQoL e identificare lo stato di gestione della fibromialgia nei pazienti coreani con LES.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • Pazienti: 150 donne di età compresa tra 30 e 60 anni con LES
  • Soggetti di controllo: soggetto di controllo abbinato per età e sesso (150 soggetti)
  • Pazienti: Prima visita e seconda visita dopo un intervallo di sei mesi
  • Soggetti di controllo: solo basale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donna di età compresa tra i 30 ei 60 anni compresi
  2. Avere una diagnosi di lupus eritematoso sistemico secondo i criteri aggiornati del 1997 dell'American College of Rheumatology per la classificazione del lupus eritematoso sistemico

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti sono stati esclusi se avevano avuto una storia di trauma cranico che ha portato all'incoscienza
  2. Avere una malattia instabile che richiede un aumento della dose di prednisone o l'aggiunta di un altro farmaco immunosoppressore
  3. Avere un tumore maligno in corso
  4. Avere una storia o prove attuali di problemi di abuso di sostanze (droghe o alcol) nei 2 anni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
EuroQoL (EQ-5D)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

21 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HC12QIMI0020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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