- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01772069
Helserelatert livskvalitet hos pasienter med systemisk lupus erythematosus: med fokus på fibromyalgi
Pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) viser en høy forekomst av fibromyalgi, selv om ratene varierer betydelig fra en studie til en annen (fra 8,2 % til 45 %). Selv om fibromyalgi kan bringe ut funksjonshemmingen i dagliglivet, har flertallet av tidligere rapporter bare konstatert ingen signifikant sammenheng mellom tilstedeværelsen av fibromyalgi og alvorlighetsgraden av SLE.
Det er nødvendig å gjøre en uopphørlig innsats for å redusere dødeligheten og livstruende sykdomsoppblussing på grunn av selve SLE-sykdommen. I tillegg tror vi at leger må være mer oppmerksomme på å forbedre helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos pasienter med SLE. HRQoL kan påvirkes av ulike faktorer som depresjon, fibromyalgi, sykdomsvarighet, sykdomsaktivitet og etc. For å forbedre HRQoL hos SLE-pasienter kan det være det klinisk viktige og konstruktive temaet å undersøke det som er den viktigste faktoren blant fibromyalgi, depresjon, søvnkvalitet, SLE-aktivitet og SLE-varighet.
Målet med denne studien er å evaluere graden av bidrag fra fibromyalgi for redusert HRQoL og å identifisere status for behandling av fibromyalgi hos koreanske pasienter med SLE.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Pasienter: 150 kvinner i alderen 30 til 60 år med SLE
- Kontrollpersoner: alder, kjønnstilpasset kontrollperson (150 forsøkspersoner)
- Pasienter: Første besøk og andre besøk etter et intervall på seks måneder
- Kontrollemner: kun baseline
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne mellom 30 og 60 år, inkludert
- Har en diagnose av systemisk lupus erythematosus i henhold til 1997 oppdaterte American College of Rheumatology kriterier for klassifisering av systemisk lupus erythematosus
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ble ekskludert hvis de hadde hatt en historie med hodeskade som førte til bevisstløshet
- Har ustabil sykdom som krever økt prednisondose eller tillegg av annen immunsuppressiv medisin
- Har en aktuell malignitet
- Har en historie med eller nåværende bevis på rusmisbruk (narkotika eller alkohol) i løpet av de siste 2 årene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
EuroQoL (EQ-5D)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HC12QIMI0020
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .