- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01772069
Az egészséggel összefüggő életminőség szisztémás lupusz erythematosusban szenvedő betegeknél: a fibromyalgiára összpontosítva
A szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő betegeknél magas a fibromyalgia prevalenciája, bár az arányok tanulmányonként jelentősen eltérnek (8,2%-ról 45%-ra). Bár a fibromyalgia kiválthatja a fogyatékosságot a mindennapi életben, a korábbi jelentések többsége csak nem állapított meg szignifikáns összefüggést a fibromyalgia jelenléte és az SLE súlyossága között.
Szüntelenül törekedni kell arra, hogy csökkentsük a halálozást és az életveszélyes betegségek fellángolását magának az SLE-betegségnek köszönhetően. Emellett úgy gondoljuk, hogy az orvosoknak nagyobb figyelmet kell fordítaniuk az SLE-s betegek egészséggel kapcsolatos életminőségének (HRQoL) javítására. A HRQoL-t számos tényező befolyásolhatja, mint például a depresszió, a fibromyalgia, a betegség időtartama, a betegség aktivitása stb. Az SLE-s betegek életminőségének javítása érdekében klinikailag fontos és konstruktív téma lehet annak vizsgálata, hogy mi a legfontosabb tényező a fibromyalgia, a depresszió, az alvásminőség, az SLE aktivitás és az SLE időtartama között.
E tanulmány célja annak felmérése, hogy a fibromyalgia milyen mértékben járul hozzá a csökkent HRQoL-hez, és meghatározza a fibromyalgia kezelésének státuszát SLE-s koreai betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- Betegek: 150, 30 és 60 év közötti SLE-s nő
- Kontroll alanyok: életkor, nemhez illő kontroll alany (150 alany)
- Betegek: Az első és a második látogatás hat hónapos szünet után
- Kontroll alanyok: csak kiindulási érték
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 és 60 év közötti nő, beleértve
- A szisztémás lupus erythematosus diagnózisa a szisztémás lupus erythematosus osztályozására vonatkozó, 1997-ben frissített amerikai reumatológiai kollégium kritériumai szerint
Kizárási kritériumok:
- Azokat a betegeket kizárták, akik korábban eszméletlenséghez vezető fejsérülést szenvedtek
- Instabil betegsége van, amely a prednizon adagjának emelését vagy más immunszuppresszív gyógyszer hozzáadását teszi szükségessé
- Jelenlegi rosszindulatú daganata van
- Az elmúlt 2 évben kábítószerrel (kábítószerrel vagy alkohollal) való visszaélés kórtörténete vagy jelenlegi bizonyítéka van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
EuroQoL (EQ-5D)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HC12QIMI0020
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .