Comparaison de deux pansements de nouvelle génération en réanimation (ADVANCED) (ADVANCED)
14 juin 2016 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
Comparaison entre deux types de pansements semi-perméables de nouvelle génération dans la prévention des complications liées aux cathéters intravasculaires en soins intensifs.
Les dispositifs intravasculaires dans les unités de soins intensifs sont souvent associés à des complications.
Les enquêteurs estiment que 23,5 % des cathéters posés et utilisés en réanimation sont sujets à au moins une complication ; l'objectif des chercheurs est de démontrer l'efficacité des nouveaux pansements Tegaderm ™ IV Advanced pour obtenir une diminution de 35% du nombre de complications associées aux cathéters intravasculaires en soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
essai contrôlé randomisé de 2 pansements intravasculaires en unité de soins intensifs
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
628
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Grenoble, France, 38043
- University Hospital of Grenoble
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans porteurs d'un cathéter veineux central, d'un cathéter artériel, d'un cathéter d'hémodialyse, d'un cathéter de Swan Ganz ou d'un cathéter périphérique inséré en réanimation ou dans les 24 ans avant leur arrivée en réanimation dans un autre établissement de réanimation.
- Patients bénéficiant de la protection sociale.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans,
- Patients ayant une allergie ou une sensibilité connue aux pansements adhésifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pansement hospitalier actuel disponible
Groupe témoin : selon le type de pansement disponible à l'hôpital, soit le pansement 3M™ HP ou Smith & Nephew IV3000™
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Les patients ont été répartis dans l'un ou l'autre bras selon un schéma de randomisation 1:1.
Autres noms:
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Expérimental: Pansement de fixation avancé 3M™ IV
Pansement transparent nouvelle génération
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Les patients ont été répartis dans l'un ou l'autre bras selon un schéma de randomisation 1:1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de cathéters présentant toutes sortes de complications..
Délai: De l'insertion du cathéter à son retrait, un délai moyen pouvant aller jusqu'à 4 semaines.
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De l'insertion du cathéter à son retrait, un délai moyen pouvant aller jusqu'à 4 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'infections de cathéter liées à des pansements mal adhérents.
Délai: De l'insertion du cathéter à son retrait, un délai moyen pouvant aller jusqu'à 4 semaines
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De l'insertion du cathéter à son retrait, un délai moyen pouvant aller jusqu'à 4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables allergiques
Délai: De l'insertion du cathéter à son retrait, un délai moyen pouvant aller jusqu'à 4 semaines.
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De l'insertion du cathéter à son retrait, un délai moyen pouvant aller jusqu'à 4 semaines.
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Coûts de chaque stratégie de type de pansement.
Délai: De l'insertion du cathéter à son retrait, un délai moyen pouvant aller jusqu'à 4 semaines.
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De l'insertion du cathéter à son retrait, un délai moyen pouvant aller jusqu'à 4 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2013
Première publication (Estimation)
23 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 12SC03
- 2012-A00734-39 (Autre identifiant: ID RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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