Étude dose-réponse de la supplémentation en arginine dans le sepsis sévère
28 janvier 2013 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
Métabolisme de l'arginine et de l'oxyde nitrique (NO) dans le sepsis ; Étude dose-réponse sur l'effet de la supplémentation en L-arginine sur le métabolisme du NO et la perfusion gastrique chez les patients septiques sévères.
Les données pilotes chez les patients et les données des études sur les porcs indiquent que le métabolisme de l'arginine-NO est altéré dans le sepsis avec des changements dans le métabolisme et la fonction splanchnique, et une survie réduite à de faibles niveaux de nitrate.
La supplémentation intraveineuse prolongée de L-arginine s'est avérée efficace chez les porcs pour augmenter la production de NO, restaurer la fonction intestinale et inhiber une augmentation de la pression artérielle pulmonaire, sans aucun effet secondaire systémique délétère.
Une supplémentation intraveineuse prolongée en L-arginine pourrait donc être utile chez les patients septiques en USI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit d'un parent proche
- Âge > 18 ans
- Le patient répond aux critères généraux de sepsis sévère ou de choc septique, diagnostiqué moins de 48 h avant l'inclusion dans l'étude (voir annexe A ; en néerlandais).
- Le patient doit être relativement stable sur le plan hémodynamique, défini comme une pression artérielle stable (variation de la pression artérielle moyenne < 15 mm Hg) pendant 2 h sans qu'il soit nécessaire d'augmenter la dose de vasopresseur, le soutien inotrope ou le débit d'administration de liquide.
- Cathéters artériels systémiques et pulmonaires en place avec surveillance continue de la pression.
- Patients chez qui le clinicien est prêt à fournir une assistance vitale complète pendant la durée de l'étude, y compris une espérance de vie de> 24 h.
Critère d'exclusion:
- Choc dû à une cause autre qu'une septicémie (par ex. réaction médicamenteuse ou surdosage médicamenteux, embolie pulmonaire, brûlure, etc.)
- Utilisation de corticostéroïdes (prise prolongée de> 1 mg / kg par jour ou prise de> 70 mg / jour pendant 7 jours consécutifs dans le mois précédant l'étude)
- La cirrhose du foie
- Pancréatite chronique
- Diabète sucré de type I
- Métastases, hémopathies malignes ou chimiothérapie
- Patients sous dialyse (CVVH ou autre)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: L-arginine
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Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Synthèse d'oxyde nitrique
Délai: 8 heures
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Synthèse de l'oxyde nitrique à des doses croissantes par étapes de perfusion de L-arginine.
Suite à des mesures de base de 2h, 3 doses d'arginine croissantes par étapes fournies chacune pendant 2h seront testées pour l'effet sur la synthèse de NO.
|
8 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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hémodynamique
Délai: 8 heures
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Pression artérielle moyenne (MAP), pression artérielle pulmonaire (PAP), débit cardiaque (CO), index cardiaque (IC), fréquence cardiaque (HR)
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8 heures
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paramètres sanguins
Délai: 8 heures
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Gaz sanguins, électrolytes, glucose, insuline, acides aminés, protéines du corps entier et métabolisme de l'arginine
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8 heures
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perfusion gastrique
Délai: 8 heures
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Production régionale (gastrique) de CO2 mesurée par tonométrie (PrCO2)
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8 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolaas E Deutz, MD PhD
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Luiking YC, Poeze M, Ramsay G, Deutz NE. Reduced citrulline production in sepsis is related to diminished de novo arginine and nitric oxide production. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):142-52. doi: 10.3945/ajcn.2007.25765. Epub 2008 Dec 3.
- Poeze M, Bruins MJ, Kessels F, Luiking YC, Lamers WH, Deutz NE. Effects of L-arginine pretreatment on nitric oxide metabolism and hepatosplanchnic perfusion during porcine endotoxemia. Am J Clin Nutr. 2011 Jun;93(6):1237-47. doi: 10.3945/ajcn.110.007237. Epub 2011 Apr 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2013
Première publication (Estimation)
24 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEC03-139.5
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