Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Arginin-kiegészítés dózis-válasz vizsgálata súlyos szepszisben

2013. január 28. frissítette: Maastricht University Medical Center

Arginin és nitrogén-oxid (NO) metabolizmusa szepszisben; Dózis-válasz vizsgálat az L-arginin-kiegészítés hatásáról a NO-metabolizmusra és a gyomorperfúzióra súlyos szeptikus betegeknél.

A betegeken végzett kísérleti adatok és a sertésvizsgálatokból származó adatok azt mutatják, hogy az arginin-NO metabolizmusa szepszisben károsodott, a splanchnic metabolizmusában és funkciójában megváltozik, és alacsony nitrátszint mellett csökken a túlélés. Az L-arginin hosszan tartó intravénás kiegészítése hatásosnak bizonyult sertéseknél az NO termelés fokozására, a bélműködés helyreállítására és a pulmonális artériás nyomás növekedésének gátlására, káros szisztémás mellékhatások nélkül. A hosszan tartó intravénás L-arginin kiegészítés ezért hasznos lehet szeptikus intenzív osztályos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. korai fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közeli hozzátartozótól kapott írásos beleegyezés
  • Életkor > 18 év
  • A beteg megfelel a súlyos szepszis vagy szeptikus sokk általános kritériumainak, amelyet kevesebb, mint 48 órával a vizsgálatba vonás előtt diagnosztizáltak (lásd az A. függeléket, hollandul).
  • A betegnek viszonylag hemodinamikailag stabilnak kell lennie, azaz stabil vérnyomásnak (az átlagos artériás nyomás változása <15 Hgmm) 2 órán keresztül anélkül, hogy a vazopresszor dózisát, inotróp támogatását vagy folyadékbeviteli sebességét növelni kellene.
  • Szisztémás és pulmonális artériás katéterek a helyükön, folyamatos nyomásfigyeléssel.
  • Azok a betegek, akiknél a klinikus készen áll arra, hogy teljes élettámogatást nyújtson a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a 24 óránál hosszabb élettartamot is.

Kizárási kritériumok:

  • A szepszistől eltérő ok miatti sokk (pl. gyógyszerreakció vagy gyógyszertúladagolás, tüdőembólia, égési sérülés stb.)
  • Kortikoszteroid-használat (napi > 1 mg/ttkg tartós bevitel vagy > 70 mg/nap bevitel 7 egymást követő napon a vizsgálatot megelőző 1 hónapon belül)
  • Májzsugorodás
  • Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
  • I-es típusú diabetes mellitus
  • Metasztázisok, hematológiai rosszindulatú daganatok vagy kemoterápia
  • Dialízisben részesülő betegek (CVVH vagy egyéb)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: L-arginin
Étrend-kiegészítő: L-arginin
Más nevek:
  • L-arginin-HCl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nitrogén-oxid szintézis
Időkeret: 8 óra
Nitrogén-monoxid szintézis L-arginin infúzió lépésenkénti növelésével. 2 órás kiindulási mérést követően 3, 2 órán keresztül biztosított, fokozatosan növekvő arginin dózist tesztelnek a NO szintézisre gyakorolt ​​hatás szempontjából.
8 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hemodinamika
Időkeret: 8 óra
Átlagos artériás nyomás (MAP), pulmonalis artériás nyomás (PAP), perctérfogat (CO), szívindex (CI), pulzusszám (HR)
8 óra
vérparaméterek
Időkeret: 8 óra
Vérgázok, elektrolitok, glükóz, inzulin, aminosavak, teljes test fehérje és arginin anyagcsere
8 óra
gyomor perfúzió
Időkeret: 8 óra
Regionális (gyomor) CO2-termelés tonometriával mérve (PrCO2)
8 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht University Medical Center

Együttműködők

Novartis Medical Nutrition

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicolaas E Deutz, MD PhD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 21.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MEC03-139.5

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Klinikai vizsgálatok a L-arginin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel