Estudo dose-resposta da suplementação de arginina na sepse grave
28 de janeiro de 2013 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Arginina e Metabolismo do Óxido Nítrico (NO) na Sepse; Estudo dose-resposta sobre o efeito da suplementação de L-arginina no metabolismo do NO e na perfusão gástrica em pacientes sépticos graves.
Dados piloto em pacientes e dados de estudos em porcos indicam que o metabolismo da arginina-NO é prejudicado na sepse com alterações no metabolismo e função esplâncnica e redução da sobrevida em níveis baixos de nitrato.
A suplementação intravenosa prolongada de L-arginina provou ser eficaz em suínos para aumentar a produção de NO, restaurar a função intestinal e inibir o aumento da pressão arterial pulmonar, sem quaisquer efeitos colaterais sistêmicos deletérios.
A suplementação intravenosa prolongada de L-arginina pode, portanto, ser útil em pacientes sépticos de UTI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito de um parente próximo
- Idade > 18 anos
- O paciente atende aos critérios gerais para sepse grave ou choque séptico, diagnosticado menos de 48 h antes da inclusão no estudo (consulte o apêndice A; em holandês).
- O paciente deve estar relativamente estável hemodinamicamente, definido como pressão arterial estável (variação da pressão arterial média <15 mm Hg) durante 2 h sem necessidade de aumento da dose de vasopressor, suporte inotrópico ou taxa de administração de fluidos.
- Cateteres arteriais sistêmicos e pulmonares colocados com monitoramento contínuo da pressão.
- Pacientes nos quais o clínico está preparado para fornecer suporte de vida total durante a duração do estudo, incluindo uma expectativa de vida > 24 h.
Critério de exclusão:
- Choque devido a qualquer causa que não seja sepse (p. reação a drogas ou overdose de drogas, embolia pulmonar, queimaduras, etc.)
- Uso de corticosteróides (ingestão prolongada de > 1mg/kg diariamente ou ingestão de > 70 mg/dia por 7 dias consecutivos dentro de 1 mês anterior ao estudo)
- Cirrose hepática
- pancreatite crônica
- Diabetes melito tipo I
- Metástases, neoplasias hematológicas ou quimioterapia
- Pacientes em diálise (CVVH ou outro)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: L-arginina
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Síntese de óxido nítrico
Prazo: 8 horas
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Síntese de óxido nítrico em doses crescentes de infusão de L-arginina.
Após medições de linha de base de 2h, 3 doses crescentes de arginina, cada uma fornecida por 2h, serão testadas quanto ao efeito na síntese de NO.
|
8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hemodinâmica
Prazo: 8 horas
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Pressão arterial média (PAM), pressão arterial pulmonar (PAP), débito cardíaco (CO), índice cardíaco (IC), frequência cardíaca (FC)
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8 horas
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parâmetros sanguíneos
Prazo: 8 horas
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Gases sanguíneos, eletrólitos, glicose, insulina, aminoácidos, proteína corporal total e metabolismo da arginina
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8 horas
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perfusão gástrica
Prazo: 8 horas
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Produção regional (gástrica) de CO2 medida com tonometria (PrCO2)
|
8 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolaas E Deutz, MD PhD
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Luiking YC, Poeze M, Ramsay G, Deutz NE. Reduced citrulline production in sepsis is related to diminished de novo arginine and nitric oxide production. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):142-52. doi: 10.3945/ajcn.2007.25765. Epub 2008 Dec 3.
- Poeze M, Bruins MJ, Kessels F, Luiking YC, Lamers WH, Deutz NE. Effects of L-arginine pretreatment on nitric oxide metabolism and hepatosplanchnic perfusion during porcine endotoxemia. Am J Clin Nutr. 2011 Jun;93(6):1237-47. doi: 10.3945/ajcn.110.007237. Epub 2011 Apr 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEC03-139.5
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