重症敗血症におけるアルギニン補給の用量反応研究
2013年1月28日 更新者：Maastricht University Medical Center
敗血症におけるアルギニンと一酸化窒素 (NO) の代謝;重度の敗血症患者におけるNO代謝および胃灌流に対するL-アルギニン補給の効果に関する用量反応研究。
患者のパイロットデータと豚の研究からのデータは、内臓代謝と機能の変化を伴う敗血症ではアルギニン-NO代謝が損なわれ、低硝酸塩レベルで生存率が低下することを示しています.
L-アルギニンの長期静脈内補給は、有害な全身的副作用なしに、NO産生の増加、腸機能の回復、および肺動脈圧の上昇の抑制に効果的であることがブタで証明されました.
したがって、長期の静脈内L-アルギニン補給は、敗血症ICU患者に役立つ可能性があります.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -近親者からの書面によるインフォームドコンセント
- 年齢 > 18 歳
- -患者は重度の敗血症または敗血症性ショックの一般的な基準を満たし、研究に含める前に48時間以内に診断されました（付録Aを参照してください;オランダ語）。
- 患者は比較的血行力学的に安定している必要があります。これは、昇圧剤の投与量、強心薬のサポート、または輸液速度を増加させる必要がなく、2時間の安定した血圧（平均動脈圧の変動が15 mm Hg未満）として定義されます。
- 全身および肺動脈カテーテルを留置し、圧力を継続的に監視します。
- -臨床医が研究期間中に完全な生涯サポートを提供する準備ができている患者。平均余命は24時間以上です。
除外基準:
- 敗血症以外の原因によるショック（例： 薬物反応または薬物過剰摂取、肺塞栓症、火傷など）
- -コルチコステロイドの使用（1日あたり> 1mg / kgの長期摂取、または研究前の1か月以内に7日間連続して> 70 mg /日を摂取）
- 肝硬変
- 慢性膵炎
- I型糖尿病
- 転移、血液悪性腫瘍または化学療法
- -透析中の患者（CVVHまたはその他）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：L-アルギニン
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一酸化窒素合成
時間枠：8時間
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L-アルギニン注入の段階的増加用量での一酸化窒素合成。
2 時間のベースライン測定に続いて、それぞれ 2 時間提供される 3 つの段階的に増加するアルギニン用量を、NO 合成に対する効果についてテストします。
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8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血行動態
時間枠：8時間
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平均動脈圧 (MAP)、肺動脈圧 (PAP)、心拍出量 (CO)、心係数 (CI)、心拍数 (HR)
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8時間
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血液パラメータ
時間枠：8時間
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血液ガス、電解質、ブドウ糖、インスリン、アミノ酸、全身タンパク質、アルギニン代謝
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8時間
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胃灌流
時間枠：8時間
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トノメトリーで測定された局所（胃）CO2産生（PrCO2）
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8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicolaas E Deutz, MD PhD
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Luiking YC, Poeze M, Ramsay G, Deutz NE. Reduced citrulline production in sepsis is related to diminished de novo arginine and nitric oxide production. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):142-52. doi: 10.3945/ajcn.2007.25765. Epub 2008 Dec 3.
- Poeze M, Bruins MJ, Kessels F, Luiking YC, Lamers WH, Deutz NE. Effects of L-arginine pretreatment on nitric oxide metabolism and hepatosplanchnic perfusion during porcine endotoxemia. Am J Clin Nutr. 2011 Jun;93(6):1237-47. doi: 10.3945/ajcn.110.007237. Epub 2011 Apr 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年10月1日
一次修了 (実際)
2004年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月28日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
L-アルギニンの臨床試験
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Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.完了
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Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt University完了
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University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University of Arkansas; Oregon Research Institute と他の協力者わからない
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Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon Research完了
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Zhongshan Hospital Xiamen University募集