Dos-respons-studie av arginintillskott vid svår sepsis
28 januari 2013 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center
Metabolism av arginin och kväveoxid (NO) vid sepsis; Dos-respons-studie om effekten av L-arginintillskott på NO-metabolism och gastrisk perfusion hos patienter med svår septik.
Pilotdata från patienter och data från grisstudier indikerar att arginin-NO-metabolismen är försämrad vid sepsis med förändringar i splanchnisk metabolism och funktion, och minskad överlevnad vid låga nitratnivåer.
Långvarigt intravenöst tillskott av L-arginin visade sig vara effektivt hos grisar för att öka NO-produktionen, återställa tarmfunktionen och hämma en ökning av pulmonellt artärtryck, utan några skadliga systemiska biverkningar.
Långvarigt intravenöst tillskott av L-arginin kan därför vara användbart för patienter med septiska intensivvårdsavdelningar.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Tidig fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke från nära anhörig
- Ålder > 18 år
- Patienten uppfyller de allmänna kriterierna för svår sepsis eller septisk chock, diagnostiserad mindre än 48 timmar före studieinkludering (se bilaga A; på holländska).
- Patienten måste vara relativt hemodynamiskt stabil, definierat som stabilt blodtryck (variation i medelartärtryck <15 mm Hg) under 2 timmar utan att behöva öka vasopressordosen, inotropt stöd eller vätsketillförselhastigheten.
- Systemiska och pulmonella artärkatetrar på plats med kontinuerlig tryckövervakning.
- Patienter hos vilka läkaren är beredd att ge fullt livsstöd under studiens varaktighet, inklusive en förväntad livslängd på > 24 timmar.
Exklusions kriterier:
- Chock på grund av någon annan orsak än sepsis (t. läkemedelsreaktion eller läkemedelsöverdos, lungemboli, brännskada etc.)
- Kortikosteroidanvändning (förlängt intag av > 1 mg/kg dagligen eller intag av > 70 mg/dag under 7 dagar i följd inom 1 månad före studien)
- Levercirros
- Kronisk pankreatit
- Diabetes mellitus typ I
- Metastaser, hematologiska maligniteter eller kemoterapi
- Patienter i dialys (CVVH eller annat)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: L-arginin
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kväveoxidsyntes
Tidsram: 8 timmar
|
Kväveoxidsyntes vid stegvis ökande doser av L-arginininfusion.
Efter 2 timmars baslinjemätningar kommer 3 stegvis ökande arginindoser vardera under 2 timmar att testas för effekten på NO-syntesen.
|
8 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hemodynamik
Tidsram: 8 timmar
|
Genomsnittligt artärtryck (MAP), pulmonellt artärtryck (PAP), hjärtminutvolym (CO), hjärtindex (CI), hjärtfrekvens (HR)
|
8 timmar
|
|
blodparametrar
Tidsram: 8 timmar
|
Blodgaser, elektrolyter, glukos, insulin, aminosyror, helkroppsprotein och argininmetabolism
|
8 timmar
|
|
magperfusion
Tidsram: 8 timmar
|
Regional (mag) CO2-produktion mätt med tonometri (PrCO2)
|
8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nicolaas E Deutz, MD PhD
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Luiking YC, Poeze M, Ramsay G, Deutz NE. Reduced citrulline production in sepsis is related to diminished de novo arginine and nitric oxide production. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):142-52. doi: 10.3945/ajcn.2007.25765. Epub 2008 Dec 3.
- Poeze M, Bruins MJ, Kessels F, Luiking YC, Lamers WH, Deutz NE. Effects of L-arginine pretreatment on nitric oxide metabolism and hepatosplanchnic perfusion during porcine endotoxemia. Am J Clin Nutr. 2011 Jun;93(6):1237-47. doi: 10.3945/ajcn.110.007237. Epub 2011 Apr 20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
24 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEC03-139.5
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .