Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-respons undersøgelse af arginintilskud ved svær sepsis

28. januar 2013 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Arginin og nitrogenoxid (NO) metabolisme i sepsis; Dosis-respons undersøgelse af effekten af ​​L-arginin tilskud på NO-metabolisme og gastrisk perfusion hos patienter med svær septik.

Pilotdata fra patienter og data fra svineundersøgelser indikerer, at arginin-NO metabolisme er svækket ved sepsis med ændringer i splanchnisk metabolisme og funktion og reduceret overlevelse ved lave nitratniveauer. Langvarig intravenøs tilskud af L-arginin viste sig at være effektiv hos grise til at øge NO-produktionen, genoprette tarmfunktionen og hæmme en stigning i pulmonalt arterielt tryk uden skadelige systemiske bivirkninger. Længerevarende intravenøs L-arginin-tilskud kan derfor være nyttig til septiske intensivafdelinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke fra nærtstående
  • Alder > 18 år
  • Patienten opfylder de generelle kriterier for svær sepsis eller septisk shock, diagnosticeret mindre end 48 timer før undersøgelsens inklusion (se appendiks A; på hollandsk).
  • Patienten skal være relativt hæmodynamisk stabil, defineret som stabilt blodtryk (variation i gennemsnitligt arterielt tryk <15 mm Hg) i løbet af 2 timer uden behov for at øge vasopressordosen, inotrop støtte eller hastigheden af ​​væskeadministration.
  • Systemiske og pulmonale arterielle katetre på plads med kontinuerlig trykovervågning.
  • Patienter, hvor klinikeren er parat til at yde fuld livsstøtte under undersøgelsens varighed, inklusive en forventet levetid på > 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Chok på grund af enhver anden årsag end sepsis (f. lægemiddelreaktion eller lægemiddeloverdosis, lungeemboli, forbrændingsskade osv.)
  • Kortikosteroidbrug (langvarigt indtag på > 1 mg/kg dagligt eller indtag på > 70 mg/dag i 7 på hinanden følgende dage inden for 1 måned forud for undersøgelsen)
  • Levercirrhose
  • Kronisk pancreatitis
  • Diabetes mellitus type I
  • Metastaser, hæmatologiske maligniteter eller kemoterapi
  • Patienter i dialyse (CVVH eller andet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L-arginin
Kosttilskud: L-arginin
Andre navne:
  • L-arginin-HCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nitrogenoxid syntese
Tidsramme: 8 timer
Nitrogenoxidsyntese ved trinvist stigende doser af L-arginin-infusion. Efter 2 timers basislinjemålinger vil 3 trinvist stigende arginindoser, hver givet i 2 timer, blive testet for virkningen på NO-syntese.
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hæmodynamik
Tidsramme: 8 timer
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP), pulmonalt arterielt tryk (PAP), cardiac output (CO), cardiac index (CI), puls (HR)
8 timer
blodparametre
Tidsramme: 8 timer
Blodgasser, elektrolytter, glucose, insulin, aminosyrer, helkropsprotein og arginin metabolisme
8 timer
gastrisk perfusion
Tidsramme: 8 timer
Regional (gastrisk) CO2-produktion målt med tonometri (PrCO2)
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Novartis Medical Nutrition

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolaas E Deutz, MD PhD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2013

Først opslået (Skøn)

24. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC03-139.5

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med L-arginin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner