在严重脓毒症中补充精氨酸的剂量反应研究
2013年1月28日 更新者:Maastricht University Medical Center
脓毒症中的精氨酸和一氧化氮 (NO) 代谢;补充 L-精氨酸对严重脓毒症患者 NO 代谢和胃灌注影响的剂量反应研究。
患者试验数据和猪研究数据表明,精氨酸-NO 代谢在脓毒症中受损,内脏代谢和功能发生变化,并且在低硝酸盐水平下存活率降低。
事实证明,长期静脉内补充 L-精氨酸可有效增加猪的 NO 生成、恢复肠道功能和抑制肺动脉压升高,且没有任何有害的全身副作用。
因此,延长静脉注射 L-精氨酸补充剂可能对脓毒症 ICU 患者有用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 第一阶段早期
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 近亲的书面知情同意书
- 年龄 > 18 岁
- 患者符合严重败血症或败血性休克的一般标准,在研究纳入前不到 48 小时被诊断出来(见附录 A;荷兰语)。
- 患者的血流动力学必须相对稳定,定义为 2 小时内血压稳定(平均动脉压变化 <15 mm Hg),无需增加血管加压药剂量、正性肌力支持或液体给药速度。
- 全身和肺动脉导管就位,持续监测压力。
- 临床医生准备在研究期间提供全面生命支持的患者,包括 > 24 小时的预期寿命。
排除标准:
- 除败血症以外的任何原因引起的休克(例如 药物反应或药物过量、肺栓塞、烧伤等)
- 使用皮质类固醇(研究前 1 个月内连续 7 天每天摄入 > 1mg/kg 或摄入 >70mg/天)
- 肝硬化
- 慢性胰腺炎
- I型糖尿病
- 转移瘤、血液系统恶性肿瘤或化疗
- 透析患者(CVVH 或其他)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:L-精氨酸
|
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
一氧化氮合成
大体时间:8小时
|
逐步增加 L-精氨酸输注剂量时的一氧化氮合成。
在 2 小时基线测量之后,将测试 3 次逐步增加的精氨酸剂量,每次提供 2 小时,以测试对 NO 合成的影响。
|
8小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
血液动力学
大体时间:8小时
|
平均动脉压(MAP)、肺动脉压(PAP)、心输出量(CO)、心脏指数(CI)、心率(HR)
|
8小时
|
血液参数
大体时间:8小时
|
血气、电解质、葡萄糖、胰岛素、氨基酸、全身蛋白质和精氨酸代谢
|
8小时
|
胃灌注
大体时间:8小时
|
用眼压计 (PrCO2) 测量的局部(胃)CO2 产量
|
8小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Nicolaas E Deutz, MD PhD
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Luiking YC, Poeze M, Ramsay G, Deutz NE. Reduced citrulline production in sepsis is related to diminished de novo arginine and nitric oxide production. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):142-52. doi: 10.3945/ajcn.2007.25765. Epub 2008 Dec 3.
- Poeze M, Bruins MJ, Kessels F, Luiking YC, Lamers WH, Deutz NE. Effects of L-arginine pretreatment on nitric oxide metabolism and hepatosplanchnic perfusion during porcine endotoxemia. Am J Clin Nutr. 2011 Jun;93(6):1237-47. doi: 10.3945/ajcn.110.007237. Epub 2011 Apr 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年10月1日
初级完成 (实际的)
2004年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月21日
首次发布 (估计)
2013年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月28日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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