Estudio de dosis-respuesta de la suplementación con arginina en sepsis grave
28 de enero de 2013 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Metabolismo de la arginina y el óxido nítrico (NO) en la sepsis; Estudio de dosis-respuesta sobre el efecto de la suplementación con L-arginina sobre el metabolismo del NO y la perfusión gástrica en pacientes sépticos graves.
Los datos piloto en pacientes y los datos de estudios con cerdos indican que el metabolismo de la arginina-NO se ve afectado en la sepsis con cambios en el metabolismo y la función esplácnicos, y una supervivencia reducida a niveles bajos de nitrato.
La suplementación intravenosa prolongada de L-arginina demostró ser eficaz en cerdos para aumentar la producción de NO, restaurar la función intestinal e inhibir el aumento de la presión arterial pulmonar, sin efectos secundarios sistémicos nocivos.
Por lo tanto, la suplementación intravenosa prolongada de L-arginina podría ser útil en pacientes sépticos de la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito de un pariente cercano
- Edad > 18 años
- El paciente cumple los criterios generales de sepsis grave o shock séptico, diagnosticado menos de 48 h antes de la inclusión en el estudio (ver apéndice A; en holandés).
- El paciente debe estar relativamente estable hemodinámicamente, definida como presión arterial estable (variación de la presión arterial media < 15 mm Hg) durante 2 h sin necesidad de aumentar la dosis de vasopresor, soporte inotrópico o velocidad de administración de líquidos.
- Catéteres arteriales sistémicos y pulmonares colocados con monitorización continua de la presión.
- Pacientes en los que el médico esté preparado para proporcionar soporte vital completo durante la duración del estudio, incluida una esperanza de vida de > 24 h.
Criterio de exclusión:
- Shock debido a cualquier otra causa que no sea sepsis (p. reacción a drogas o sobredosis de drogas, embolia pulmonar, lesión por quemadura, etc.)
- Uso de corticosteroides (ingesta prolongada de > 1 mg/kg al día o ingesta de > 70 mg/día durante 7 días consecutivos en el mes anterior al estudio)
- Cirrosis hepática
- Pancreatitis crónica
- Diabetes mellitus tipo I
- Metástasis, neoplasias hematológicas o quimioterapia
- Pacientes en diálisis (CVVH u otros)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: L-arginina
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntesis de óxido nítrico
Periodo de tiempo: 8 horas
|
Síntesis de óxido nítrico en dosis crecientes escalonadas de infusión de L-arginina.
Después de mediciones de referencia de 2 h, se probarán 3 dosis de arginina que aumentan gradualmente cada una durante 2 h para determinar el efecto sobre la síntesis de NO.
|
8 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
hemodinámica
Periodo de tiempo: 8 horas
|
Presión arterial media (MAP), presión arterial pulmonar (PAP), gasto cardíaco (CO), índice cardíaco (IC), frecuencia cardíaca (FC)
|
8 horas
|
|
parámetros sanguíneos
Periodo de tiempo: 8 horas
|
Gases en sangre, electrolitos, glucosa, insulina, aminoácidos, proteínas de todo el cuerpo y metabolismo de la arginina
|
8 horas
|
|
perfusión gástrica
Periodo de tiempo: 8 horas
|
Producción regional (gástrica) de CO2 medida con tonometría (PrCO2)
|
8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolaas E Deutz, MD PhD
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Luiking YC, Poeze M, Ramsay G, Deutz NE. Reduced citrulline production in sepsis is related to diminished de novo arginine and nitric oxide production. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):142-52. doi: 10.3945/ajcn.2007.25765. Epub 2008 Dec 3.
- Poeze M, Bruins MJ, Kessels F, Luiking YC, Lamers WH, Deutz NE. Effects of L-arginine pretreatment on nitric oxide metabolism and hepatosplanchnic perfusion during porcine endotoxemia. Am J Clin Nutr. 2011 Jun;93(6):1237-47. doi: 10.3945/ajcn.110.007237. Epub 2011 Apr 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEC03-139.5
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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