Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dawka-odpowiedź suplementacji argininą w ciężkiej sepsie

28 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Metabolizm argininy i tlenku azotu (NO) w sepsie; Badanie odpowiedzi na dawkę dotyczące wpływu suplementacji L-argininy na metabolizm NO i perfuzję żołądka u pacjentów z ciężką sepsą.

Dane pilotażowe na pacjentach i dane z badań na świniach wskazują, że metabolizm argininy-NO jest upośledzony w sepsie ze zmianami w metabolizmie i funkcji trzewnej oraz zmniejszoną przeżywalnością przy niskim poziomie azotanów. Długotrwała dożylna suplementacja L-argininy okazała się skuteczna u świń w zwiększaniu produkcji NO, przywracaniu funkcji jelit i hamowaniu wzrostu ciśnienia tętniczego w płucach, bez żadnych szkodliwych ogólnoustrojowych skutków ubocznych. Przedłużona dożylna suplementacja L-argininy może zatem być użyteczna u pacjentów z sepsą na OIT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda od bliskiego krewnego
  • Wiek > 18 lat
  • Pacjent spełnia ogólne kryteria ciężkiej sepsy lub wstrząsu septycznego, zdiagnozowanych mniej niż 48 godzin przed włączeniem do badania (patrz załącznik A; w języku niderlandzkim).
  • Pacjent musi być względnie stabilny hemodynamicznie, rozumiany jako stabilne ciśnienie krwi (zmienność średniego ciśnienia tętniczego <15 mm Hg) w ciągu 2 godzin bez konieczności zwiększania dawki wazopresora, wspomagania inotropowego lub szybkości podawania płynów.
  • Cewniki tętnicze systemowe i płucne z ciągłym monitorowaniem ciśnienia.
  • Pacjenci, u których klinicysta jest przygotowany do pełnego podtrzymania życia w czasie trwania badania, w tym oczekiwana długość życia > 24 godz.

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrząs z jakiejkolwiek innej przyczyny niż posocznica (np. reakcja na lek lub przedawkowanie leku, zatorowość płucna, oparzenia itp.)
  • Stosowanie kortykosteroidów (długotrwałe przyjmowanie > 1 mg/kg dziennie lub przyjmowanie > 70 mg/dzień przez 7 kolejnych dni w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego badanie)
  • Marskość wątroby
  • Przewlekłe zapalenie trzustki
  • Cukrzyca typu I
  • Przerzuty, nowotwory hematologiczne lub chemioterapia
  • Pacjenci dializowani (CVVH lub inne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: L-arginina
Suplement diety: L-arginina
Inne nazwy:
  • L-arginina-HCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Synteza tlenku azotu
Ramy czasowe: 8 godzin
Synteza tlenku azotu przy stopniowo zwiększanych dawkach infuzji L-argininy. Po 2-godzinnych pomiarach linii bazowej, 3 stopniowo zwiększające się dawki argininy, każda podana przez 2 godziny, zostaną przetestowane pod kątem wpływu na syntezę NO.
8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hemodynamika
Ramy czasowe: 8 godzin
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP), tętnicze ciśnienie płucne (PAP), pojemność minutowa serca (CO), wskaźnik sercowy (CI), tętno (HR)
8 godzin
parametry krwi
Ramy czasowe: 8 godzin
Gazy we krwi, elektrolity, glukoza, insulina, aminokwasy, białka całego ciała i metabolizm argininy
8 godzin
perfuzja żołądka
Ramy czasowe: 8 godzin
Regionalna (żołądkowa) produkcja CO2 mierzona tonometrycznie (PrCO2)
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

Novartis Medical Nutrition

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolaas E Deutz, MD PhD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEC03-139.5

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj