Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie závislosti odpovědi na dávce suplementace argininu u těžké sepse

28. ledna 2013 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Metabolismus argininu a oxidu dusnatého (NO) při sepsi; Studie závislosti odpovědi na dávce o účinku suplementace L-argininu na metabolismus NO a perfuzi žaludku u pacientů se závažnými septiky.

Pilotní údaje u pacientů a údaje ze studií na prasatech ukazují, že metabolismus argininu-NO je narušen při sepsi se změnami ve splanchnickém metabolismu a funkci a sníženým přežitím při nízkých hladinách dusičnanů. Prodloužená intravenózní suplementace L-argininu se ukázala jako účinná u prasat pro zvýšení produkce NO, obnovení funkce střev a inhibici zvýšení plicního arteriálního tlaku bez jakýchkoli škodlivých systémových vedlejších účinků. Prodloužená intravenózní suplementace L-argininem by proto mohla být užitečná u septických pacientů na JIP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas od blízkého příbuzného
  • Věk > 18 let
  • Pacient splňuje obecná kritéria pro těžkou sepsi nebo septický šok, diagnostikovaný méně než 48 hodin před zařazením do studie (viz příloha A; v holandštině).
  • Pacient musí být relativně hemodynamicky stabilní, definovaný jako stabilní krevní tlak (kolísání středního arteriálního tlaku <15 mm Hg) po dobu 2 hodin bez nutnosti zvyšování dávky vazopresorů, inotropní podpory nebo rychlosti podávání tekutin.
  • Systémové a pulmonální arteriální katétry na místě s kontinuálním monitorováním tlaku.
  • Pacienti, u kterých je lékař připraven poskytnout plnou podporu života během trvání studie, včetně očekávané délky života > 24 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Šok z jakékoli jiné příčiny než sepse (např. léková reakce nebo předávkování lékem, plicní embolie, popáleniny atd.)
  • Užívání kortikosteroidů (dlouhodobý příjem > 1 mg/kg denně nebo příjem > 70 mg/den po dobu 7 po sobě jdoucích dnů během 1 měsíce před studií)
  • Cirhóza jater
  • Chronická pankreatitida
  • Diabetes mellitus typu I
  • Metastázy, hematologické malignity nebo chemoterapie
  • Pacienti na dialýze (CVVH nebo jiné)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: L-arginin
Doplněk stravy: L-arginin
Ostatní jména:
  • L-arginin-HCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Syntéza oxidu dusnatého
Časové okno: 8 hodin
Syntéza oxidu dusnatého při postupném zvyšování dávek infuze L-argininu. Po dvouhodinovém základním měření budou 3 postupně se zvyšující dávky argininu, každá poskytnutá po dobu 2 hodin, testovány na účinek na syntézu NO.
8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hemodynamika
Časové okno: 8 hodin
Střední arteriální tlak (MAP), pulmonální arteriální tlak (PAP), srdeční výdej (CO), srdeční index (CI), srdeční frekvence (HR)
8 hodin
krevní parametry
Časové okno: 8 hodin
Krevní plyny, elektrolyty, glukóza, inzulín, aminokyseliny, metabolismus celotělových bílkovin a argininu
8 hodin
žaludeční perfuze
Časové okno: 8 hodin
Regionální (žaludeční) produkce CO2 měřená tonometrií (PrCO2)
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Novartis Medical Nutrition

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolaas E Deutz, MD PhD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEC03-139.5

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na L-arginin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit