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Studio dose-risposta sulla supplementazione di arginina nella sepsi grave

28 gennaio 2013 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Metabolismo dell'arginina e dell'ossido nitrico (NO) nella sepsi; Studio dose-risposta sull'effetto dell'integrazione di L-arginina sul metabolismo NO e sulla perfusione gastrica in pazienti settici gravi.

Dati pilota su pazienti e dati provenienti da studi sui suini indicano che il metabolismo dell'arginina-NO è compromesso nella sepsi con cambiamenti nel metabolismo e nella funzione splancnica e ridotta sopravvivenza a bassi livelli di nitrati. L'integrazione endovenosa prolungata di L-arginina si è dimostrata efficace nei suini per aumentare la produzione di NO, ripristinare la funzione intestinale e inibire un aumento della pressione arteriosa polmonare, senza effetti collaterali sistemici deleteri. La supplementazione prolungata di L-arginina per via endovenosa potrebbe quindi essere utile nei pazienti settici in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto del parente stretto
  • Età > 18 anni
  • - Il paziente soddisfa i criteri generali per sepsi grave o shock settico, diagnosticati meno di 48 ore prima dell'inclusione nello studio (vedi appendice A; in olandese).
  • Il paziente deve essere relativamente emodinamicamente stabile, definito come pressione arteriosa stabile (variazione della pressione arteriosa media <15 mm Hg) per 2 ore senza necessità di aumentare la dose di vasopressori, supporto inotropo o velocità di somministrazione di liquidi.
  • Cateteri arteriosi sistemici e polmonari in situ con monitoraggio continuo della pressione.
  • Pazienti in cui il medico è pronto a fornire supporto vitale completo durante la durata dello studio, inclusa un'aspettativa di vita di> 24 ore.

Criteri di esclusione:

  • Shock dovuto a qualsiasi causa diversa dalla sepsi (ad es. reazione da farmaci o overdose da farmaci, embolia polmonare, ustioni, ecc.)
  • Uso di corticosteroidi (assunzione prolungata di > 1 mg/kg al giorno o assunzione di > 70 mg/giorno per 7 giorni consecutivi entro 1 mese precedente lo studio)
  • Cirrosi epatica
  • Pancreatite cronica
  • Diabete mellito di tipo I
  • Metastasi, neoplasie ematologiche o chemioterapia
  • Pazienti in dialisi (CVVH o altro)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L-arginina
Integratore alimentare: L-arginina
Altri nomi:
  • L-arginina-HCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintesi dell'ossido nitrico
Lasso di tempo: 8 ore
Sintesi di ossido nitrico a dosi crescenti graduali di infusione di L-arginina. Dopo una misurazione di base di 2 ore, 3 dosi di arginina gradualmente crescenti fornite ciascuna per 2 ore saranno testate per l'effetto sulla sintesi di NO.
8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
emodinamica
Lasso di tempo: 8 ore
Pressione arteriosa media (MAP), pressione arteriosa polmonare (PAP), gittata cardiaca (CO), indice cardiaco (CI), frequenza cardiaca (HR)
8 ore
parametri del sangue
Lasso di tempo: 8 ore
Emogas, elettroliti, glucosio, insulina, aminoacidi, proteine ​​del corpo intero e metabolismo dell'arginina
8 ore
perfusione gastrica
Lasso di tempo: 8 ore
Produzione regionale (gastrica) di CO2 misurata con tonometria (PrCO2)
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

Novartis Medical Nutrition

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolaas E Deutz, MD PhD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC03-139.5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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