Исследование доза-реакция добавок аргинина при тяжелом сепсисе
28 января 2013 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Метаболизм аргинина и оксида азота (NO) при сепсисе; Дозозависимое исследование влияния добавок L-аргинина на метаболизм NO и перфузию желудка у пациентов с тяжелым сепсисом.
Пилотные данные у пациентов и данные исследований на свиньях показывают, что метаболизм аргинина-NO нарушается при сепсисе с изменениями метаболизма и функции внутренних органов и снижает выживаемость при низких уровнях нитратов.
Продолжительное внутривенное введение L-аргинина оказалось эффективным у свиней для увеличения выработки NO, восстановления функции кишечника и подавления повышения давления в легочной артерии без каких-либо вредных системных побочных эффектов.
Таким образом, длительное внутривенное введение L-аргинина может быть полезным у пациентов с сепсисом в отделении интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие близкого родственника
- Возраст > 18 лет
- Пациент соответствует общим критериям тяжелого сепсиса или септического шока, диагностирован менее чем за 48 часов до включения в исследование (см. приложение А; на голландском языке).
- Пациент должен быть относительно гемодинамически стабилен, что определяется как стабильное артериальное давление (изменение среднего артериального давления <15 мм рт. ст.) в течение 2 ч без необходимости увеличения дозы вазопрессора, инотропной поддержки или скорости введения жидкости.
- Установлены системные и легочные артериальные катетеры с постоянным контролем давления.
- Пациенты, у которых клиницист готов обеспечить полное жизнеобеспечение в течение всего периода исследования, включая предполагаемую продолжительность жизни > 24 часов.
Критерий исключения:
- Шок по любой причине, кроме сепсиса (например, лекарственная реакция или передозировка препарата, легочная эмболия, ожоговая травма и т. д.)
- Использование кортикостероидов (длительный прием > 1 мг/кг в день или прием > 70 мг/день в течение 7 дней подряд в течение 1 месяца, предшествующего исследованию)
- Цирроз печени
- Хронический панкреатит
- Сахарный диабет I типа
- Метастазы, гемобластозы или химиотерапия
- Пациенты на диализе (CVVH или др.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: L-аргинин
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Синтез оксида азота
Временное ограничение: 8 часов
|
Синтез оксида азота при ступенчато возрастающих дозах инфузии L-аргинина.
После 2-часовых базовых измерений 3 ступенчато увеличивающиеся дозы аргинина, каждая из которых вводилась в течение 2 часов, будут проверены на влияние на синтез NO.
|
8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гемодинамика
Временное ограничение: 8 часов
|
Среднее артериальное давление (MAP), легочное артериальное давление (PAP), сердечный выброс (CO), сердечный индекс (CI), частота сердечных сокращений (HR)
|
8 часов
|
|
параметры крови
Временное ограничение: 8 часов
|
Газы крови, электролиты, глюкоза, инсулин, аминокислоты, общий белок организма и метаболизм аргинина
|
8 часов
|
|
перфузия желудка
Временное ограничение: 8 часов
|
Регионарная (желудочная) продукция CO2, измеренная с помощью тонометрии (PrCO2)
|
8 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nicolaas E Deutz, MD PhD
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Luiking YC, Poeze M, Ramsay G, Deutz NE. Reduced citrulline production in sepsis is related to diminished de novo arginine and nitric oxide production. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):142-52. doi: 10.3945/ajcn.2007.25765. Epub 2008 Dec 3.
- Poeze M, Bruins MJ, Kessels F, Luiking YC, Lamers WH, Deutz NE. Effects of L-arginine pretreatment on nitric oxide metabolism and hepatosplanchnic perfusion during porcine endotoxemia. Am J Clin Nutr. 2011 Jun;93(6):1237-47. doi: 10.3945/ajcn.110.007237. Epub 2011 Apr 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEC03-139.5
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .