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Dosis-Wirkungs-Studie zur Arginin-Supplementierung bei schwerer Sepsis

28. Januar 2013 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Arginin- und Stickoxid (NO)-Metabolismus bei Sepsis; Dosis-Wirkungs-Studie zur Wirkung einer L-Arginin-Supplementierung auf den NO-Metabolismus und die Magenperfusion bei Patienten mit schwerer Sepsis.

Pilotdaten an Patienten und Daten aus Schweinestudien weisen darauf hin, dass der Arginin-NO-Metabolismus bei Sepsis beeinträchtigt ist, mit Veränderungen im Splanchnikus-Metabolismus und -Funktion und reduziertem Überleben bei niedrigen Nitratspiegeln. Eine verlängerte intravenöse Supplementierung von L-Arginin erwies sich bei Schweinen als wirksam zur Steigerung der NO-Produktion, zur Wiederherstellung der Darmfunktion und zur Hemmung eines Anstiegs des pulmonalarteriellen Drucks, ohne schädliche systemische Nebenwirkungen. Eine verlängerte intravenöse L-Arginin-Supplementierung könnte daher bei septischen Intensivpatienten sinnvoll sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung eines nahen Verwandten
  • Alter > 18 Jahre
  • Der Patient erfüllt die allgemeinen Kriterien für eine schwere Sepsis oder einen septischen Schock, die weniger als 48 Stunden vor Studieneinschluss diagnostiziert wurden (siehe Anhang A; auf Niederländisch).
  • Der Patient muss relativ hämodynamisch stabil sein, definiert als stabiler Blutdruck (Variation des mittleren arteriellen Drucks < 15 mm Hg) während 2 Stunden ohne Notwendigkeit der Erhöhung der Vasopressor-Dosis, der inotropen Unterstützung oder der Geschwindigkeit der Flüssigkeitsverabreichung.
  • Systemische und pulmonalarterielle Katheter vorhanden mit kontinuierlicher Drucküberwachung.
  • Patienten, bei denen der Kliniker bereit ist, während der Dauer der Studie eine vollständige Lebenserhaltung zu leisten, einschließlich einer Lebenserwartung von > 24 h.

Ausschlusskriterien:

  • Schock aufgrund einer anderen Ursache als einer Sepsis (z. Arzneimittelreaktion oder Arzneimittelüberdosierung, Lungenembolie, Brandverletzung usw.)
  • Anwendung von Kortikosteroiden (längere Einnahme von > 1 mg/kg täglich oder Einnahme von > 70 mg/Tag an 7 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 1 Monat vor der Studie)
  • Leberzirrhose
  • Chronische Pankreatitis
  • Diabetes mellitus Typ I
  • Metastasen, hämatologische Malignome oder Chemotherapie
  • Dialysepatienten (CVVH oder andere)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: L-Arginin
Nahrungsergänzungsmittel: L-Arginin
Andere Namen:
  • L-Arginin-HCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stickoxid-Synthese
Zeitfenster: 8 Stunden
Stickstoffmonoxid-Synthese bei stufenweise steigenden Dosen von L-Arginin-Infusion. Nach 2-stündigen Basismessungen werden 3 schrittweise ansteigende Arginindosen für jeweils 2 Stunden auf die Wirkung auf die NO-Synthese getestet.
8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamik
Zeitfenster: 8 Stunden
Mittlerer arterieller Druck (MAP), pulmonalarterieller Druck (PAP), Herzzeitvolumen (CO), Herzindex (CI), Herzfrequenz (HR)
8 Stunden
Blutparameter
Zeitfenster: 8 Stunden
Blutgase, Elektrolyte, Glukose, Insulin, Aminosäuren, Ganzkörperprotein- und Argininstoffwechsel
8 Stunden
Magendurchblutung
Zeitfenster: 8 Stunden
Regionale (gastrische) CO2-Produktion gemessen mit Tonometrie (PrCO2)
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

Novartis Medical Nutrition

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolaas E Deutz, MD PhD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC03-139.5

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