Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose-respons-studie av arginintilskudd ved alvorlig sepsis

28. januar 2013 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Arginin og nitrogenoksid (NO) metabolisme i sepsis; Dose-respons-studie på effekten av L-arginin-tilskudd på NO-metabolisme og gastrisk perfusjon hos alvorlige septiske pasienter.

Pilotdata fra pasienter og data fra svinestudier indikerer at arginin-NO-metabolismen er svekket ved sepsis med endringer i splanchnisk metabolisme og funksjon, og redusert overlevelse ved lave nitratnivåer. Langvarig intravenøs tilskudd av L-arginin viste seg å være effektiv hos griser for å øke NO-produksjonen, gjenopprette tarmfunksjonen og hemme en økning i pulmonalt arterielt trykk, uten noen skadelige systemiske bivirkninger. Langvarig intravenøs tilskudd av L-arginin kan derfor være nyttig hos pasienter med septisk intensivavdeling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke fra nærstående
  • Alder > 18 år
  • Pasienten oppfyller de generelle kriteriene for alvorlig sepsis eller septisk sjokk, diagnostisert mindre enn 48 timer før studieinkludering (se vedlegg A; på nederlandsk).
  • Pasienten må være relativt hemodynamisk stabil, definert som stabilt blodtrykk (variasjon i gjennomsnittlig arterielt trykk <15 mm Hg) i løpet av 2 timer uten behov for å øke vasopressordosen, inotrop støtte eller hastigheten på væsketilførselen.
  • Systemiske og pulmonale arterielle katetre på plass med kontinuerlig trykkovervåking.
  • Pasienter hvor klinikeren er forberedt på å gi full livsstøtte under studiens varighet, inkludert en forventet levealder på > 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Sjokk på grunn av andre årsaker enn sepsis (f.eks. medikamentreaksjon eller medikamentoverdose, lungeemboli, brannskader etc.)
  • Kortikosteroidbruk (langvarig inntak på > 1 mg/kg daglig eller inntak på > 70 mg/dag i 7 påfølgende dager innen 1 måned før studien)
  • Levercirrhose
  • Kronisk pankreatitt
  • Diabetes mellitus type I
  • Metastaser, hematologiske maligniteter eller kjemoterapi
  • Pasienter i dialyse (CVVH eller annet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: L-arginin
Kosttilskudd: L-arginin
Andre navn:
  • L-arginin-HCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nitrogenoksid syntese
Tidsramme: 8 timer
Nitrogenoksidsyntese ved trinnvis økende doser av L-arginin-infusjon. Etter 2 timers grunnlinjemålinger vil 3 trinnvis økende arginindoser hver gitt i 2 timer bli testet for effekten på NO-syntese.
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hemodynamikk
Tidsramme: 8 timer
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), pulmonalt arterielt trykk (PAP), hjertevolum (CO), hjerteindeks (CI), hjertefrekvens (HR)
8 timer
blodparametre
Tidsramme: 8 timer
Blodgasser, elektrolytter, glukose, insulin, aminosyrer, hele kroppens protein og arginin metabolisme
8 timer
gastrisk perfusjon
Tidsramme: 8 timer
Regional (mage) CO2-produksjon målt med tonometri (PrCO2)
8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbeidspartnere

Novartis Medical Nutrition

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolaas E Deutz, MD PhD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEC03-139.5

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere