Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosis-responsstudie van argininesuppletie bij ernstige sepsis

28 januari 2013 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Arginine en stikstofoxide (NO) metabolisme bij sepsis; Dosis-responsonderzoek naar het effect van suppletie met L-arginine op NO-metabolisme en maagperfusie bij patiënten met ernstige septische aandoeningen.

Pilootgegevens bij patiënten en gegevens uit varkensstudies geven aan dat het arginine-NO-metabolisme verstoord is bij sepsis met veranderingen in het splanchnisch metabolisme en de functie, en verminderde overleving bij lage nitraatgehalten. Langdurige intraveneuze suppletie van L-arginine bleek effectief bij varkens voor het verhogen van de NO-productie, het herstellen van de darmfunctie en het remmen van een toename van de pulmonale arteriële druk, zonder schadelijke systemische bijwerkingen. Langdurige intraveneuze suppletie met L-arginine zou daarom nuttig kunnen zijn bij septische IC-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Vroege fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van naast familielid
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Patiënt voldoet aan de algemene criteria voor ernstige sepsis of septische shock, gediagnosticeerd minder dan 48 uur voorafgaand aan studie-inclusie (zie bijlage A).
  • Patiënt moet relatief hemodynamisch stabiel zijn, gedefinieerd als stabiele bloeddruk (variatie in gemiddelde arteriële druk <15 mm Hg) gedurende 2 uur zonder noodzaak om de vasopressordosis, inotrope ondersteuning of snelheid van vloeistoftoediening te verhogen.
  • Systemische en pulmonale arteriële katheters op hun plaats met continue drukbewaking.
  • Patiënten bij wie de clinicus bereid is volledige levensondersteuning te bieden tijdens de duur van het onderzoek, inclusief een levensverwachting van > 24 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • Shock door een andere oorzaak dan sepsis (bijv. medicijnreactie of overdosis drugs, longembolie, brandwonden enz.)
  • Gebruik van corticosteroïden (langdurige inname van > 1 mg/kg per dag of inname van > 70 mg/dag gedurende 7 opeenvolgende dagen binnen 1 maand voorafgaand aan het onderzoek)
  • Levercirrose
  • Chronische pancreatitis
  • Diabetes mellitus type I
  • Metastasen, hematologische maligniteiten of chemotherapie
  • Dialysepatiënten (CVVH of anders)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: L-arginine
Voedingssupplement: L-arginine
Andere namen:
  • L-arginine-HCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stikstofmonoxide synthese
Tijdsspanne: 8 uur
Stikstofoxidesynthese bij stapsgewijs toenemende doses L-arginine-infusie. Na een basislijnmeting van 2 uur zullen 3 stapsgewijs toenemende doses arginine, elk gedurende 2 uur, worden getest op het effect op de NO-synthese.
8 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hemodynamica
Tijdsspanne: 8 uur
Gemiddelde arteriële druk (MAP), pulmonale arteriële druk (PAP), cardiale output (CO), cardiale index (CI), hartslag (HR)
8 uur
bloed parameters
Tijdsspanne: 8 uur
Bloedgassen, elektrolyten, glucose, insuline, aminozuren, lichaamseiwitten en argininemetabolisme
8 uur
maag perfusie
Tijdsspanne: 8 uur
Regionale (maag) CO2-productie gemeten met tonometrie (PrCO2)
8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Medewerkers

Novartis Medical Nutrition

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolaas E Deutz, MD PhD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEC03-139.5

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren