Stent-greffe thoracique Valiant avec le système de mise en place Captivia dans le traitement des maladies de l'aorte thoracique descendante (VALIANT CAPTIVIA France)
Étude post-commercialisation sur l'endoprothèse thoracique Valiant avec le système de mise en place Captivia dans le traitement des maladies de l'aorte thoracique descendante
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des données concernant l'utilisation en pratique courante des endoprothèses aortiques thoraciques en France sont attendues par la Haute Autorité de Santé (HAS). Ainsi, dans son avis du 22 décembre 2009, la HAS conditionne le maintien de l'autorisation de remboursement de chaque stent couvert à la présentation des résultats d'une étude de suivi spécifique réalisée sur une cohorte de patients représentative de la population française traitée sous conditions réelles d'utilisation. Cette étude de cohorte prospective doit concerner des patients implantés après inscription sur la LPPR (Liste des Produits et Services Remboursables). Les résultats de l'étude de suivi doivent être transmis une fois par an à la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) pour examen. L'évaluation de ce suivi pourrait conduire à la recommandation par la CNEDiMTS de poursuivre ou d'arrêter le remboursement de l'endoprothèse concernée.
En France, The Valiant Thoracic Stent Graft with the Captivia Delivery System est inscrit sur la LPPR pour une durée de 3 ans depuis le 12 janvier 2011. Afin de répondre aux attentes de la HAS, le centre de recherche Medtronic Bakken met en place cette étude non interventionnelle à long terme sur l'endoprothèse thoracique Valiant avec le système de mise en place Captivia.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80054
- CHU Amiens Picardie, Hôpital Sud
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Bordeaux, France, 33000
- CHU de Bordeaux, Groupe hospitalier Pellegrin
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Créteil, France, 94010
- Hopital Henri Mondor
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La Tronche, France, 38700
- CHU Grenoble, Hôpital A. Michallon
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Le Chesnay, France, 78150
- Hôpital privé de Parly 2
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Le Plessis-Robinson, France, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
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Limoges, France, 87042
- CHU de Limoges
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Marseille, France, 13385
- Hôpital de la Timone
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Marseille, France, 13915
- Hôpital Nord
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Marseille, France, 13012
- Hôpital Privé Vert Coteau
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Paris, France, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, France, 75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Saint Priest en Jarez, France, 42270
- CHU de Saint-Etienne, Hôpital Nord
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Saint-Martin-d'Hères, France, 38400
- Clinique Belledonne
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Toulouse, France, 31059
- CHU Rangueil
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Toulouse, France, 31076
- Clinique Pasteur
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Villeurbanne, France, 69626
- Clinique du Tonkin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient nécessitant la mise en place de l'endoprothèse thoracique Valiant pour le traitement d'une maladie de son aorte thoracique descendante.
- Patient ou titulaire de l'autorité parentale non opposé à la collecte et à la divulgation des informations personnelles requises par l'étude.
- Le patient ou le titulaire de l'autorité parentale a consenti à participer à l'étude et le formulaire de divulgation des données approuvé par Medtronic a été signé et daté personnellement par le patient ou le titulaire de l'autorité parentale et par l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Patient chez qui le suivi clinique ne sera pas possible c'est-à-dire patient incapable de revenir pour des visites de suivi (ex. patient vivant à l'étranger).
- Implantation préalable d'une endoprothèse thoracique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients DTA
160 patients présentant une maladie de l'aorte thoracique descendante (DTA) avec une indication de traitement endovasculaire avec l'endoprothèse thoracique Valiant avec le système de mise en place Captivia et qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion sont destinés à participer à cette étude non interventionnelle.
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Implantation d'endoprothèse thoracique Valiant
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exclusion d'anévrisme, d'ulcère aortique pénétrant (UPA), de fausse lumière ou de site de rupture
Délai: A travers 5 ans
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A travers 5 ans
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Événements indésirables majeurs
Délai: A travers 5 ans
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Cela comprend les complications respiratoires, neurologiques, vasculaires, cardiaques, rénales, hémorragiques, viscérales et infectieuses et toute complication entraînant la mort
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A travers 5 ans
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Conversion en réparation ouverte
Délai: A travers 5 ans
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A travers 5 ans
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Procédures secondaires endovasculaires ou chirurgicales
Délai: A travers 5 ans
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A travers 5 ans
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Effets indésirables de l'appareil
Délai: A travers 5 ans
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A travers 5 ans
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Mortalité liée aux maladies thoraciques
Délai: A travers 5 ans
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A travers 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hervé Rousseau, MD, PhD, CHU Rangueil, 1 Avenue Jean Poulhes, TSA 50 032, 31059 TOULOUSE Cedex 9, FRANCE
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDTVCFRANCE001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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