Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valiant thorax stentgraft med Captivia-leveringssystem for behandling av synkende thoraxaorta-sykdommer (VALIANT CAPTIVIA Frankrike)

26. januar 2022 oppdatert av: Medtronic Cardiovascular

Post-markedsstudie på valiant thorax stentgraft med Captivia Delivery System i behandling av synkende thorax aorta sykdommer

Målet med denne studien er å vurdere fordelene med endovaskulær teknikk når det gjelder effektivitet og sikkerhet av Valiant Thoracic Stent Graft med Captivia Delivery System i behandling av thorax aortasykdom, i en kohort av pasienter som er representativ for befolkningen behandlet under reell- livsbetingelser for bruk i Frankrike i opptil 5 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Data angående bruk under rutinemessig praksis av thoraxaorta stentgraft i Frankrike forventes av den franske nasjonale helsemyndigheten (HAS). Derfor gjør HAS i sin meningsrapport fra 22. desember 2009 opprettholdelsen av refusjonsgodkjenningen av hvert stentgraft avhengig av presentasjonen av resultater fra en spesifikk oppfølgingsstudie utført i en gruppe pasienter som er representativ for den franske befolkningen behandlet under virkelige bruksforhold. Denne prospektive kohortstudien må involvere pasienter implantert etter registrering på LPPR (Liste over produkter og tjenester som kvalifiserer for refusjon). Resultatene av oppfølgingsstudien skal sendes til National Committee for Evaluation of Medical Devices and Health Technologies (CNEDiMTS) for undersøkelse en gang i året. Vurderingen av denne oppfølgingen kan føre til anbefaling fra CNEDiMTS om å fortsette eller stoppe refusjonen av det aktuelle stentgraftet.

I Frankrike er The Valiant Thoracic Stent Graft med Captivia Delivery System registrert på LPPR for en periode på 3 år siden 12. januar 2011. For å oppfylle HAS-forventningene, setter Medtronic Bakken Research Center opp denne langsiktige ikke-intervensjonelle studien på Valiant Thoracic Stent Graft med Captivia Delivery System.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens Picardie, Hôpital Sud
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU de Bordeaux, Groupe hospitalier Pellegrin
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • CHU Grenoble, Hôpital A. Michallon
      • Le Chesnay, Frankrike, 78150
        • Hôpital privé de Parly 2
      • Le Plessis-Robinson, Frankrike, 92350
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU de Limoges
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • Hopital Nord
      • Marseille, Frankrike, 13012
        • Hôpital Privé Vert Coteau
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Hopital Pitié Salpetriere
      • Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42270
        • CHU de Saint-Etienne, Hopital Nord
      • Saint-Martin-d'Hères, Frankrike, 38400
        • Clinique Belledonne
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Rangueil
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Villeurbanne, Frankrike, 69626
        • Clinique du Tonkin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer diagnostisert med en sykdom i nedadgående thoraxaorta (DTA) og som trenger endovaskulær behandling med stentgraft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient som trenger plassering av Valiant Thoracic Stent Graft for behandling av en sykdom i hans/hennes synkende thoraxaorta.
  • Pasient eller innehaver av foreldremyndighet motsetter seg ikke innsamling og utlevering av personopplysninger som kreves av studien.
  • Pasient eller innehaver av foreldremyndighet har samtykket til deltakelse i studien, og det Medtronic-godkjente datafrigjøringsskjemaet er signert og personlig datert av pasienten eller innehaveren av foreldremyndighet og av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient der klinisk oppfølging ikke vil være mulig, det vil si at pasienten ikke kan komme tilbake for oppfølgingsbesøk (f. pasient som bor i utlandet).
  • Før implantasjon av en thorax stentgraft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
DTA-pasienter
160 pasienter som har en sykdom i descendens thorax aorta (DTA) med indikasjon for endovaskulær behandling med Valiant Thoracic Stent Graft med Captivia Delivery System og som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene, er ment å delta i denne ikke-intervensjonen.
Enhet: DTA-pasienter (Valiant)
Valiant thorax stentimplantasjon
Andre navn:
  • TEVAR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utelukkelse av aneurisme, penetrerende aortasår (PAU), falsk lumen eller ruptursted
Tidsramme: Gjennom 5 år
Gjennom 5 år
Store uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom 5 år
Dette inkluderer respiratoriske, nevrologiske, vaskulære, hjerte-, nyre-, blødninger, viscerale og infeksjonskomplikasjoner og enhver komplikasjon som fører til døden
Gjennom 5 år
Konvertering til åpen reparasjon
Tidsramme: Gjennom 5 år
Gjennom 5 år
Endovaskulære eller kirurgiske sekundære prosedyrer
Tidsramme: Gjennom 5 år
Gjennom 5 år
Uønskede effekter på enheten
Tidsramme: Gjennom 5 år
Gjennom 5 år
Thorax sykdomsrelatert dødelighet
Tidsramme: Gjennom 5 år
Gjennom 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hervé Rousseau, MD, PhD, CHU Rangueil, 1 Avenue Jean Poulhes, TSA 50 032, 31059 TOULOUSE Cedex 9, FRANCE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

24. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDTVCFRANCE001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kun multisenterdata vil være tilgjengelig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aorta sykdommer

Kliniske studier på DTA-pasienter (Valiant)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere