Valiant грудной стент-графт с системой доставки Captivia в лечении заболеваний нисходящей грудной аорты (VALIANT CAPTIVIA, Франция)
Постмаркетинговое исследование торакального стент-графта Valiant с системой доставки Captivia в лечении заболеваний нисходящей грудной аорты
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данные об использовании стент-графтов из грудной аорты во Франции ожидаются Национальным управлением здравоохранения Франции (HAS). Таким образом, в своем заключении от 22 декабря 2009 г. HAS ставит одобрение возмещения расходов на каждый стент-графт в зависимость от представления результатов конкретного последующего исследования, проведенного в когорте пациентов, представляющих французскую популяцию, получавших лечение в рамках реальные условия эксплуатации. В этом проспективном когортном исследовании должны участвовать пациенты, имплантированные после регистрации в LPPR (Список продуктов и услуг, подлежащих возмещению). Результаты контрольного исследования необходимо раз в год направлять в Национальный комитет по оценке медицинских изделий и медицинских технологий (CNEDiMTS) для экспертизы. Оценка этого последующего наблюдения может привести к рекомендации CNEDiMTS продолжить или прекратить возмещение стоимости соответствующего стент-графта.
Во Франции торакальный стент-графт Valiant с системой доставки Captivia зарегистрирован в LPPR сроком на 3 года с 12 января 2011 года. Чтобы соответствовать ожиданиям HAS, Исследовательский центр Medtronic Bakken проводит долгосрочное неинтервенционное исследование торакального стент-графта Valiant с системой доставки Captivia.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- CHU Amiens Picardie, Hôpital Sud
-
Bordeaux, Франция, 33000
- CHU de Bordeaux, Groupe hospitalier Pellegrin
-
Créteil, Франция, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
La Tronche, Франция, 38700
- CHU Grenoble, Hôpital A. Michallon
-
Le Chesnay, Франция, 78150
- Hôpital privé de Parly 2
-
Le Plessis-Robinson, Франция, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
Limoges, Франция, 87042
- CHU de Limoges
-
Marseille, Франция, 13385
- Hôpital de la Timone
-
Marseille, Франция, 13915
- Hopital Nord
-
Marseille, Франция, 13012
- Hôpital Privé Vert Coteau
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, Франция, 75651
- Hopital Pitie Salpetriere
-
Saint Priest en Jarez, Франция, 42270
- CHU de Saint-Etienne, Hôpital Nord
-
Saint-Martin-d'Hères, Франция, 38400
- Clinique Belledonne
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU Rangueil
-
Toulouse, Франция, 31076
- Clinique Pasteur
-
Villeurbanne, Франция, 69626
- Clinique du Tonkin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент, нуждающийся в установке торакального стент-графта Valiant для лечения заболевания его/ее нисходящей грудной аорты.
- Пациент или обладатель родительских прав не возражает против сбора и раскрытия личной информации, необходимой для исследования.
- Пациент или обладатель родительских прав дал согласие на участие в исследовании, а утвержденная компанией Medtronic форма раскрытия данных была подписана и датирована лично пациентом или обладателем родительских прав и исследователем.
Критерий исключения:
- Пациент, клиническое наблюдение за которым невозможно, т. е. пациент не может вернуться для повторного посещения (напр. пациент, проживающий за границей).
- Предшествующая имплантация торакального стент-графта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ДТА
160 пациентов с заболеванием нисходящей грудной аорты (DTA) с показаниями для эндоваскулярного лечения с помощью торакального стент-графта Valiant с системой доставки Captivia и отвечающие критериям включения/исключения предназначены для участия в этом неинтервенционном исследовании.
|
Имплантация торакального стент-графта Valiant
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исключение аневризмы, пенетрирующей язвы аорты (ПАУ), ложного просвета или места разрыва
Временное ограничение: Через 5 лет
|
Через 5 лет
|
|
|
Основные нежелательные явления
Временное ограничение: Через 5 лет
|
Это включает респираторные, неврологические, сосудистые, сердечные, почечные, кровотечения, висцеральные и инфекционные осложнения и любые осложнения, ведущие к смерти.
|
Через 5 лет
|
|
Переход на открытый ремонт
Временное ограничение: Через 5 лет
|
Через 5 лет
|
|
|
Эндоваскулярные или хирургические вторичные процедуры
Временное ограничение: Через 5 лет
|
Через 5 лет
|
|
|
Побочные эффекты устройства
Временное ограничение: Через 5 лет
|
Через 5 лет
|
|
|
Смертность от торакальных заболеваний
Временное ограничение: Через 5 лет
|
Через 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hervé Rousseau, MD, PhD, CHU Rangueil, 1 Avenue Jean Poulhes, TSA 50 032, 31059 TOULOUSE Cedex 9, FRANCE
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDTVCFRANCE001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .