Valiant Thoracic 支架移植物与 Captivia 输送系统治疗降主动脉疾病（VALIANT CAPTIVIA 法国）
2022年1月26日 更新者：Medtronic Cardiovascular
采用 Captivia 输送系统的 Valiant 胸主动脉覆膜支架治疗降主动脉疾病的上市后研究
本研究的目的是评估血管内技术在使用 Captivia 输送系统的 Valiant Thoracic 覆膜支架治疗胸主动脉疾病的有效性和安全性方面的益处，研究对象是代表接受真实治疗的人群的一组患者。在法国使用的寿命条件长达 5 年。
研究概览
详细说明
法国国家卫生局 (HAS) 预计将提供有关法国胸主动脉覆膜支架常规应用情况的数据。 因此，在其 2009 年 12 月 22 日的意见报告中，HAS 维持每个覆膜支架的报销批准取决于在代表法国人群接受治疗的一组患者中进行的特定后续研究结果的呈现。实际使用条件。 这项前瞻性队列研究必须涉及在 LPPR（符合报销条件的产品和服务清单）注册后植入的患者。 后续研究的结果必须每年提交国家医疗器械和健康技术评估委员会（CNEDiMTS）审查一次。 对此次随访的评估可能会导致 CNEDiMTS 建议继续或停止对相关覆膜支架进行报销。
在法国，自 2011 年 1 月 12 日起，带有 Captivia 输送系统的 Valiant Thoracic Stent Graft 在 LPPR 注册，有效期为 3 年。 为了符合 HAS 的期望，美敦力巴肯研究中心正在对配备 Captivia 输送系统的 Valiant 胸主动脉覆膜支架开展这项长期非干预性研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
160
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国、80054
- CHU Amiens Picardie, Hôpital Sud
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Bordeaux、法国、33000
- CHU de Bordeaux, Groupe hospitalier Pellegrin
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Créteil、法国、94010
- Hopital Henri Mondor
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La Tronche、法国、38700
- CHU Grenoble, Hôpital A. Michallon
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Le Chesnay、法国、78150
- Hôpital privé de Parly 2
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Le Plessis-Robinson、法国、92350
- Centre Chirurgical Marie Lannelongue
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Limoges、法国、87042
- CHU de Limoges
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Marseille、法国、13385
- Hopital De La Timone
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Marseille、法国、13915
- Hopital Nord
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Marseille、法国、13012
- Hôpital Privé Vert Coteau
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Paris、法国、75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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Paris、法国、75651
- Hopital Pitie Salpetriere
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Saint Priest en Jarez、法国、42270
- CHU de Saint-Etienne, Hopital Nord
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Saint-Martin-d'Hères、法国、38400
- Clinique Belledonne
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Toulouse、法国、31059
- CHU Rangueil
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Toulouse、法国、31076
- Clinique Pasteur
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Villeurbanne、法国、69626
- Clinique du Tonkin
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
被诊断患有胸降主动脉 (DTA) 疾病并需要使用覆膜支架进行血管内治疗的受试者。
描述
纳入标准：
- 任何需要放置 Valiant 胸主动脉覆膜支架以治疗其胸降主动脉疾病的患者。
- 患者或亲权持有人不反对收集和发布研究所需的个人信息。
- 患者或父母授权持有人已同意参与研究，美敦力批准的数据发布表已由患者或父母授权持有人和研究人员签署并亲自注明日期。
排除标准：
- 无法进行临床随访的患者，即患者无法回来进行随访（例如 居住在国外的患者）。
- 胸椎支架移植物的预先植入。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
DTA患者
160 名患有降主动脉 (DTA) 疾病且有使用带有 Captivia 输送系统的 Valiant 胸主动脉覆膜支架进行血管内治疗的指征并且符合纳入/排除标准的 160 名患者打算参加这种非介入性治疗。
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Valiant 胸主动脉支架移植术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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全因死亡率
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排除动脉瘤、穿透性主动脉溃疡 (PAU)、假腔或破裂部位
大体时间：通过5年
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通过5年
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主要不良事件
大体时间：通过5年
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这包括呼吸、神经、血管、心脏、肾脏、出血、内脏和感染并发症以及任何导致死亡的并发症
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通过5年
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转换为开修
大体时间：通过5年
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通过5年
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血管内或外科二次手术
大体时间：通过5年
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通过5年
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不利的设备影响
大体时间：通过5年
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通过5年
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胸部疾病相关死亡率
大体时间：通过5年
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通过5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hervé Rousseau, MD, PhD、CHU Rangueil, 1 Avenue Jean Poulhes, TSA 50 032, 31059 TOULOUSE Cedex 9, FRANCE
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月23日
初级完成 (实际的)
2021年6月21日
研究完成 (实际的)
2021年12月9日
研究注册日期
首次提交
2013年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月23日
首次发布 (估计)
2013年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月26日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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