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Enxerto de stent torácico Valiant com o sistema de entrega Captivia no tratamento de doenças da aorta torácica descendente (VALIANT CAPTIVIA França)

26 de janeiro de 2022 atualizado por: Medtronic Cardiovascular

Estudo pós-comercialização do enxerto de stent torácico Valiant com o sistema de entrega Captivia no tratamento de doenças da aorta torácica descendente

O objetivo deste estudo é avaliar os benefícios da técnica endovascular em termos de eficácia e segurança da Valiant Thoracic Stent Graft com o Captivia Delivery System no tratamento da doença da aorta torácica, em uma coorte de pacientes representativos da população tratada em condições reais. condições de vida de uso na França por até 5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os dados sobre o uso na prática rotineira de endopróteses de aorta torácica na França são esperados pela Autoridade Nacional de Saúde da França (HAS). Portanto, em seu parecer de 22 de dezembro de 2009, o HAS condiciona a manutenção da aprovação do reembolso de cada endoprótese à apresentação dos resultados de um estudo específico de acompanhamento realizado em uma coorte de pacientes representativos da população francesa tratados sob condições de uso da vida real. Este estudo de coorte prospectivo deve envolver pacientes implantados após o registro no LPPR (Lista de Produtos e Serviços elegíveis para Reembolso). Os resultados do estudo de acompanhamento devem ser encaminhados ao Comitê Nacional de Avaliação de Dispositivos Médicos e Tecnologias de Saúde (CNEDiMTS) para exame uma vez por ano. A avaliação desse acompanhamento pode levar à recomendação do CNEDiMTS de continuar ou interromper o reembolso da endoprótese em questão.

Na França, o Valiant Thoracic Stent Graft com o Captivia Delivery System está registrado no LPPR por um período de 3 anos desde 12 de janeiro de 2011. A fim de atender às expectativas do HAS, o Medtronic Bakken Research Center está realizando este estudo não intervencional de longo prazo sobre o Valiant Thoracic Stent Graft com o Captivia Delivery System.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80054
        • CHU Amiens Picardie, Hôpital Sud
      • Bordeaux, França, 33000
        • CHU de Bordeaux, Groupe hospitalier Pellegrin
      • Créteil, França, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • La Tronche, França, 38700
        • CHU Grenoble, Hôpital A. Michallon
      • Le Chesnay, França, 78150
        • Hôpital privé de Parly 2
      • Le Plessis-Robinson, França, 92350
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue
      • Limoges, França, 87042
        • CHU de Limoges
      • Marseille, França, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille, França, 13915
        • Hôpital Nord
      • Marseille, França, 13012
        • Hôpital Privé Vert Coteau
      • Paris, França, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, França, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Saint Priest en Jarez, França, 42270
        • CHU de Saint-Etienne, Hopital Nord
      • Saint-Martin-d'Hères, França, 38400
        • Clinique Belledonne
      • Toulouse, França, 31059
        • CHU Rangueil
      • Toulouse, França, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Villeurbanne, França, 69626
        • Clinique du Tonkin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sujeitos com diagnóstico de doença da aorta torácica descendente (ATD) e que necessitam de tratamento endovascular com endoprótese.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente que requeira a colocação da endoprótese torácica Valiant para o tratamento de uma doença de sua aorta torácica descendente.
  • Paciente ou detentor do poder paternal não se opõe à recolha e divulgação das informações pessoais exigidas pelo estudo.
  • O paciente ou titular da autoridade parental consentiu a participação no estudo e o Formulário de Liberação de Dados aprovado pela Medtronic foi assinado e datado pessoalmente pelo paciente ou titular da autoridade parental e pelo investigador.

Critério de exclusão:

  • Paciente cujo acompanhamento clínico não será possível, ou seja, paciente que não pode retornar para consultas de acompanhamento (ex. paciente residente no exterior).
  • Implante prévio de endoprótese torácica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes DTA
160 pacientes portadores de doença da aorta torácica descendente (DTA) com indicação de tratamento endovascular com Valiant Thoracic Stent Graft com Captivia Delivery System e que atendam aos critérios de inclusão/exclusão pretendem participar deste não intervencionista.
Dispositivo: Pacientes DTA (Valiant)
Implante de enxerto de stent torácico Valiant
Outros nomes:
  • TEVAR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exclusão de aneurisma, úlcera penetrante da aorta (UPA), falso lúmen ou local de ruptura
Prazo: Através de 5 anos
Através de 5 anos
Principais eventos adversos
Prazo: Através de 5 anos
Isso inclui complicações respiratórias, neurológicas, vasculares, cardíacas, renais, hemorrágicas, viscerais e infecciosas e qualquer complicação que leve à morte
Através de 5 anos
Conversão para reparo aberto
Prazo: Através de 5 anos
Através de 5 anos
Procedimentos secundários endovasculares ou cirúrgicos
Prazo: Através de 5 anos
Através de 5 anos
Efeitos adversos do dispositivo
Prazo: Através de 5 anos
Através de 5 anos
Mortalidade relacionada à doença torácica
Prazo: Através de 5 anos
Através de 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Cardiovascular

Investigadores

  • Investigador principal: Hervé Rousseau, MD, PhD, CHU Rangueil, 1 Avenue Jean Poulhes, TSA 50 032, 31059 TOULOUSE Cedex 9, FRANCE

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de março de 2013

Conclusão Primária (REAL)

21 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

9 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDTVCFRANCE001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Somente dados multicêntricos estarão disponíveis

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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