Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valiant Thoracic stenttisiirrännäinen Captivia-annostelujärjestelmällä laskevien rintakehän aortan sairauksien hoidossa (VALIANT CAPTIVIA Ranska)

keskiviikko 26. tammikuuta 2022 päivittänyt: Medtronic Cardiovascular

Markkinoinnin jälkeinen tutkimus Valiant Thoracic stenttisiirrestä Captivia-annostelujärjestelmällä laskevien rintakehän aortan sairauksien hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida endovaskulaarisen tekniikan etuja Valiant Thoracic Stent Graftin ja Captivia Delivery Systemin tehokkuuden ja turvallisuuden kannalta rintakehän aorttasairauden hoidossa potilasryhmässä, joka edustaa todellista hoitoa saavaa väestöä. käyttöolosuhteet Ranskassa jopa 5 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ranskan kansallinen terveysviranomainen (HAS) odottaa tietoja rintakehän aortan stenttisiirteiden rutiininomaisesta käytöstä Ranskassa. Siksi HAS asettaa 22. joulukuuta 2009 päivätyssä lausuntoraportissaan kunkin stenttisiirteen korvaushyväksynnän säilyttämisen riippuvaiseksi tietyn seurantatutkimuksen tulosten esittämisestä, joka on suoritettu potilasryhmällä, joka edustaa Ranskan väestöä, jota hoidettiin todelliset käyttöolosuhteet. Tähän tulevaan kohorttitutkimukseen on osallistuttava potilaita, jotka on siirretty LPPR:ään (List of Products and Services, jotka oikeuttavat korvaukseen) rekisteröitymisen jälkeen. Seurantatutkimuksen tulokset tulee toimittaa kerran vuodessa CNEDiMTS:n (National Committee for Evaluation of Medical Devices and Health Technologies) tutkittavaksi. Tämän seurannan arviointi voi johtaa CNEDiMTS:n suositukseen jatkaa tai lopettaa kyseisen stenttisiirteen korvaaminen.

Ranskassa Valiant Thoracic Stent Graft Captivia Delivery System -järjestelmällä on rekisteröity LPPR:ään 3 vuoden ajaksi 12. tammikuuta 2011 alkaen. Täyttääkseen HAS:n odotukset Medtronic Bakken Research Center on perustamassa tätä pitkäaikaista ei-interventiotutkimusta Valiant Thoracic Stent Graftista Captivia Delivery System -järjestelmällä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • CHU Amiens Picardie, Hôpital Sud
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • CHU de Bordeaux, Groupe hospitalier Pellegrin
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • CHU Grenoble, Hôpital A. Michallon
      • Le Chesnay, Ranska, 78150
        • Hôpital privé de Parly 2
      • Le Plessis-Robinson, Ranska, 92350
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue
      • Limoges, Ranska, 87042
        • CHU de Limoges
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Marseille, Ranska, 13915
        • Hopital Nord
      • Marseille, Ranska, 13012
        • Hôpital Privé Vert Coteau
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Ranska, 75651
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Saint Priest en Jarez, Ranska, 42270
        • CHU de Saint-Etienne, Hopital Nord
      • Saint-Martin-d'Hères, Ranska, 38400
        • Clinique Belledonne
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU Rangueil
      • Toulouse, Ranska, 31076
        • Clinique PASTEUR
      • Villeurbanne, Ranska, 69626
        • Clinique du Tonkin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu laskeutuvan rinta-aortan (DTA) sairaus ja jotka tarvitsevat endovaskulaarista hoitoa Stent Graftilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat Valiant Thoracic -stenttigraftin laskeutuvan rintaaortan sairauden hoitoon.
  • Potilas tai vanhempainvallan haltija ei vastusta tutkimuksen edellyttämien henkilötietojen keräämistä ja luovuttamista.
  • Potilas tai huoltajan haltija on antanut suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen, ja potilas tai vanhempainvallan haltija ja tutkija ovat allekirjoittaneet ja henkilökohtaisesti päivätyn Medtronicin hyväksymän tiedonantolomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jonka kliininen seuranta ei ole mahdollista, eli potilas ei voi palata seurantakäynneille (esim. ulkomailla asuva potilas).
  • Aiempi rintastenttigraftin istutus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
DTA-potilaat
Tähän ei-interventiohoitoon on tarkoitus osallistua 160 potilasta, joilla on laskeutuvan rintaaortan (DTA) sairaus ja joilla on indikaatio endovaskulaariseen hoitoon Valiant Thoracic Stent Graftilla Captivia Delivery System -järjestelmällä.
Laite: DTA-potilaat (Valiant)
Valiant Thoracic stenttisiirteen istutus
Muut nimet:
  • TEVAR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aneurysman, tunkeutuvan aorttahaavan (PAU), väärän luumenin tai repeämäkohdan poissulkeminen
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
5 vuoden ajan
Tärkeimmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
Tämä sisältää hengitystie-, neurologiset, verisuoni-, sydän-, munuais-, verenvuoto-, sisäelinten ja tartuntataudit sekä kaikki kuolemaan johtavat komplikaatiot
5 vuoden ajan
Muutos avoimeen korjaukseen
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
5 vuoden ajan
Endovaskulaariset tai kirurgiset toissijaiset toimenpiteet
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
5 vuoden ajan
Haitalliset laitevaikutukset
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
5 vuoden ajan
Rintakehän sairauksiin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
5 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiovascular

Tutkijat

  • Päätutkija: Hervé Rousseau, MD, PhD, CHU Rangueil, 1 Avenue Jean Poulhes, TSA 50 032, 31059 TOULOUSE Cedex 9, FRANCE

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 23. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 24. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDTVCFRANCE001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain monikeskustiedot ovat käytettävissä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DTA-potilaat (Valiant)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa