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下行性胸部大動脈疾患の治療におけるCaptiviaデリバリーシステムを用いたValiant胸部ステントグラフト（VALIANT CAPTIVIA France）

2022年1月26日 更新者：Medtronic Cardiovascular

下行性胸部大動脈疾患の治療におけるCaptiviaデリバリーシステムを用いたValiant胸部ステントグラフトに関する市販後研究

この研究の目的は、胸部大動脈疾患の治療における Captivia Delivery System を使用した Valiant Thoracic Stent Graft の有効性と安全性の観点から、血管内技術の利点を評価することです。フランスでの使用の生活条件を最大 5 年間保証します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

フランスでの胸部大動脈ステントグラフトの日常診療下での使用に関するデータは、フランス国立衛生局 (HAS) によって期待されています。 したがって、2009 年 12 月 22 日の意見書で、HAS は、各ステント グラフトの償還承認の維持を、フランスの人口を代表する患者のコホートで実施された特定の追跡調査の結果の提示に依存するようにしています。実際の使用条件。 この前向きコホート研究には、LPPR (償還対象となる製品およびサービスのリスト) への登録後に移植された患者が含まれる必要があります。 追跡調査の結果は、年に 1 回の審査のために、医療機器および健康技術の評価のための国家委員会 (CNEDiMTS) に転送する必要があります。 このフォローアップの評価は、CNEDiMTS による当該ステントグラフトの償還の継続または中止の勧告につながる可能性があります。

フランスでは、2011 年 1 月 12 日から 3 年間、キャプティビア デリバリー システムを備えたヴァリアント胸部ステント グラフトが LPPR に登録されています。 HAS の期待に応えるため、メドトロニック バッケン リサーチ センターは、キャプティビア デリバリー システムを使用したヴァリアント胸部ステント グラフトに関する長期の非介入研究を準備しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • CHU Amiens Picardie, Hôpital Sud
      • Bordeaux、フランス、33000
        • CHU de Bordeaux, Groupe hospitalier Pellegrin
      • Créteil、フランス、94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • La Tronche、フランス、38700
        • CHU Grenoble, Hôpital A. Michallon
      • Le Chesnay、フランス、78150
        • Hôpital privé de Parly 2
      • Le Plessis-Robinson、フランス、92350
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue
      • Limoges、フランス、87042
        • CHU de Limoges
      • Marseille、フランス、13385
        • Hopital de La Timone
      • Marseille、フランス、13915
        • Hopital Nord
      • Marseille、フランス、13012
        • Hôpital Privé Vert Coteau
      • Paris、フランス、75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris、フランス、75651
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Saint Priest en Jarez、フランス、42270
        • CHU de Saint-Etienne, Hopital Nord
      • Saint-Martin-d'Hères、フランス、38400
        • Clinique Belledonne
      • Toulouse、フランス、31059
        • CHU Rangueil
      • Toulouse、フランス、31076
        • Clinique Pasteur
      • Villeurbanne、フランス、69626
        • Clinique du Tonkin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-下行胸部大動脈（DTA）の疾患と診断され、ステントグラフトによる血管内治療が必要な被験者。

説明

包含基準:

  • 下行胸部大動脈の疾患の治療のためにヴァリアント胸部ステントグラフトの留置を必要とする患者。
  • -研究に必要な個人情報の収集と公開に反対しない患者または親権者。
  • 患者または親権者は研究への参加に同意し、Medtronic が承認したデータ リリース フォームは、患者または親権者と治験責任医師によって署名され、個人的に日付が付けられています。

除外基準:

  • 臨床フォローアップが不可能な患者、つまり、フォローアップの訪問のために戻ってくることができない患者 (例: 海外在住の患者）。
  • 胸部ステントグラフトの事前移植。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
DTA患者
下行胸部大動脈（DTA）の疾患を呈し、Valiant Thoracic Stent Graft with Captivia Delivery System による血管内治療の適応があり、包含/除外基準を満たす 160 人の患者が、この非介入に参加する予定です。
デバイス：DTA患者（ヴァリアント）
ヴァリアント胸部ステントグラフト移植
他の名前：
  • テバー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全死因死亡
時間枠：5年
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈瘤、穿通性大動脈潰瘍 (PAU)、偽腔または破裂部位の除外
時間枠：5年間を通して
5年間を通して
主な有害事象
時間枠：5年間を通して
これには、呼吸器、神経、血管、心臓、腎臓、出血、内臓および感染性の合併症、および死に至る合併症が含まれます
5年間を通して
オープンリペアへの変換
時間枠：5年間を通して
5年間を通して
血管内または外科的二次処置
時間枠：5年間を通して
5年間を通して
デバイスへの悪影響
時間枠：5年間を通して
5年間を通して
胸部疾患関連死亡率
時間枠：5年間を通して
5年間を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medtronic Cardiovascular

捜査官

  • 主任研究者：Hervé Rousseau, MD, PhD、CHU Rangueil, 1 Avenue Jean Poulhes, TSA 50 032, 31059 TOULOUSE Cedex 9, FRANCE

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年3月23日

一次修了 (実際)

2021年6月21日

研究の完了 (実際)

2021年12月9日

試験登録日

最初に提出

2013年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月23日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月26日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MDTVCFRANCE001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

マルチセンターのデータのみ利用可能

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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