Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Valiant thoracale stentgraft met het Captivia-plaatsingssysteem bij de behandeling van aandoeningen van de thoracale aorta in dalende lijn (VALIANT CAPTIVIA Frankrijk)

26 januari 2022 bijgewerkt door: Medtronic Cardiovascular

Post-market-onderzoek naar dappere thoracale stentgraft met het Captivia-plaatsingssysteem bij de behandeling van indalende thoracale aorta-aandoeningen

Het doel van deze studie is het beoordelen van de voordelen van endovasculaire techniek in termen van werkzaamheid en veiligheid van de Valiant Thoracale Stentgraft met het Captivia-plaatsingssysteem bij de behandeling van thoracale aorta-aandoeningen, in een cohort van patiënten die representatief zijn voor de populatie die wordt behandeld onder reële levensomstandigheden van gebruik in Frankrijk tot 5 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gegevens over het routinematig gebruik van thoracale aorta-stentgrafts in Frankrijk worden verwacht door de Franse Nationale Autoriteit voor Gezondheid (HAS). Daarom stelt de HAS in haar opinierapport van 22 december 2009 het behoud van de goedkeuring van de terugbetaling van elke stentgraft afhankelijk van de presentatie van de resultaten van een specifieke vervolgstudie die is uitgevoerd in een cohort van patiënten die representatief zijn voor de Franse bevolking die onder gebruiksomstandigheden in het echte leven. Deze prospectieve cohortstudie moet betrekking hebben op patiënten bij wie een implantaat is geplaatst na registratie op de LPPR (Lijst van producten en diensten die voor vergoeding in aanmerking komen). De resultaten van het vervolgonderzoek moeten eens per jaar voor onderzoek worden voorgelegd aan de Nationale Commissie voor de Evaluatie van Medische Hulpmiddelen en Gezondheidstechnologieën (CNEDiMTS). De beoordeling van deze follow-up zou kunnen leiden tot het advies van CNEDiMTS om de terugbetaling van de betreffende stentgraft voort te zetten of stop te zetten.

In Frankrijk is de Valiant Thoracic Stent Graft met het Captivia-plaatsingssysteem sinds 12 januari 2011 voor een periode van 3 jaar geregistreerd op de LPPR. Om aan de HAS-verwachtingen te voldoen, is het Medtronic Bakken Research Center bezig met het opzetten van dit niet-interventionele langetermijnonderzoek naar de Valiant Thoracic Stent Graft met het Captivia Delivery System.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens Picardie, Hôpital Sud
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • CHU de Bordeaux, Groupe hospitalier Pellegrin
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • CHU Grenoble, Hôpital A. Michallon
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78150
        • Hôpital privé de Parly 2
      • Le Plessis-Robinson, Frankrijk, 92350
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • CHU de Limoges
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Marseille, Frankrijk, 13915
        • Hopital Nord
      • Marseille, Frankrijk, 13012
        • Hôpital Privé Vert Coteau
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Saint Priest en Jarez, Frankrijk, 42270
        • CHU de Saint-Etienne, Hopital Nord
      • Saint-Martin-d'Hères, Frankrijk, 38400
        • Clinique Belledonne
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU Rangueil
      • Toulouse, Frankrijk, 31076
        • Clinique PASTEUR
      • Villeurbanne, Frankrijk, 69626
        • Clinique du Tonkin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen bij wie een ziekte van de dalende thoracale aorta (DTA) is vastgesteld en die een endovasculaire behandeling met een stentgraft nodig hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt die plaatsing van de Valiant thoracale stentgraft nodig heeft voor de behandeling van een ziekte van zijn/haar neerdalende thoracale aorta.
  • Patiënt of houder van het ouderlijk gezag heeft geen bezwaar tegen het verzamelen en vrijgeven van de persoonlijke informatie die nodig is voor het onderzoek.
  • De patiënt of houder van het ouderlijk gezag heeft toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek en het door Medtronic goedgekeurde formulier voor gegevensvrijgave is ondertekend en persoonlijk gedateerd door de patiënt of houder van het ouderlijk gezag en door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt bij wie klinische follow-up niet mogelijk is, d.w.z. patiënt kan niet terugkomen voor follow-upbezoeken (bijv. patiënt die in het buitenland woont).
  • Voorafgaande implantatie van een thoracale stentgraft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
DTA patiënten
Het is de bedoeling dat 160 patiënten met een ziekte van de dalende thoracale aorta (DTA) met een indicatie voor endovasculaire behandeling met de Valiant Thoracale stentgraft met het Captivia-plaatsingssysteem en die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria, deelnemen aan deze niet-interventionele studie.
Apparaat: DTA-patiënten (Valiant)
Valiant implantatie van een thoracale stentgraft
Andere namen:
  • TEVAR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitsluiting van aneurysma, doordringende aorta-zweer (PAU), vals lumen of breukplaats
Tijdsspanne: Door 5 jaar
Door 5 jaar
Belangrijke bijwerkingen
Tijdsspanne: Door 5 jaar
Dit omvat respiratoire, neurologische, vasculaire, cardiale, renale, bloedende, viscerale en infectieuze complicaties en elke complicatie die tot de dood leidt
Door 5 jaar
Conversie naar open reparatie
Tijdsspanne: Door 5 jaar
Door 5 jaar
Endovasculaire of chirurgische secundaire procedures
Tijdsspanne: Door 5 jaar
Door 5 jaar
Nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: Door 5 jaar
Door 5 jaar
Thoracale ziektegerelateerde mortaliteit
Tijdsspanne: Door 5 jaar
Door 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hervé Rousseau, MD, PhD, CHU Rangueil, 1 Avenue Jean Poulhes, TSA 50 032, 31059 TOULOUSE Cedex 9, FRANCE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 maart 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDTVCFRANCE001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn alleen multicentergegevens beschikbaar

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aorta Ziekten

Klinische onderzoeken op DTA-patiënten (Valiant)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren