Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Valiant hrudní stentgraft se zaváděcím systémem Captivia v léčbě sestupných onemocnění hrudní aorty (VALIANT CAPTIVIA France)

26. ledna 2022 aktualizováno: Medtronic Cardiovascular

Studie po uvedení na trh u Valiant hrudního stentgraftu se zaváděcím systémem Captivia při léčbě sestupných onemocnění hrudní aorty

Cílem této studie je zhodnotit přínosy endovaskulární techniky z hlediska účinnosti a bezpečnosti hrudního stentgraftu Valiant se zaváděcím systémem Captivia v léčbě onemocnění hrudní aorty na kohortě pacientů reprezentujících populaci léčenou reálně životní podmínky použití ve Francii po dobu až 5 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Údaje týkající se používání hrudních aortálních stentgraftů v běžné praxi ve Francii očekává Francouzský národní úřad pro zdraví (HAS). HAS proto ve své zprávě ze dne 22. prosince 2009 podmiňuje zachování schvalování úhrady každého stentgraftu předložením výsledků konkrétní následné studie provedené u kohorty reprezentativních pacientů francouzské populace léčené podle skutečné podmínky použití. Tato prospektivní kohortová studie musí zahrnovat pacienty s implantací po registraci na LPPR (Seznam produktů a služeb způsobilých pro úhradu). Výsledky navazující studie musí být jednou ročně předány Národnímu výboru pro hodnocení zdravotnických prostředků a zdravotnických technologií (CNEDiMTS) k přezkoušení. Posouzení tohoto sledování by mohlo vést k doporučení CNEDiMTS pokračovat nebo zastavit úhradu příslušného stentgraftu.

Ve Francii je The Valiant Thoracic Stent Graft with Captivia Delivery System registrován na LPPR po dobu 3 let od 12. ledna 2011. Aby bylo možné splnit očekávání HAS, výzkumné centrum Medtronic Bakken připravuje tuto dlouhodobou neintervenční studii hrudního stentgraftu Valiant se zaváděcím systémem Captivia.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens Picardie, Hôpital Sud
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU de Bordeaux, Groupe hospitalier Pellegrin
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • La Tronche, Francie, 38700
        • CHU Grenoble, Hôpital A. Michallon
      • Le Chesnay, Francie, 78150
        • Hôpital privé de Parly 2
      • Le Plessis-Robinson, Francie, 92350
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU de Limoges
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hopital de La Timone
      • Marseille, Francie, 13915
        • Hopital Nord
      • Marseille, Francie, 13012
        • Hôpital Privé Vert Coteau
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Saint Priest en Jarez, Francie, 42270
        • CHU de Saint-Etienne, Hopital Nord
      • Saint-Martin-d'Hères, Francie, 38400
        • Clinique Belledonne
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Rangueil
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Villeurbanne, Francie, 69626
        • Clinique du Tonkin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s diagnózou onemocnění sestupné hrudní aorty (DTA) a vyžadující endovaskulární léčbu stentgraftem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient vyžadující umístění hrudního stentgraftu Valiant pro léčbu onemocnění jeho sestupné hrudní aorty.
  • Pacient nebo držitel rodičovské pravomoci není proti shromažďování a vydávání osobních informací požadovaných studií.
  • Pacient nebo držitel rodičovské autority souhlasil s účastí ve studii a schválený formulář Medtronic Data Release Form byl podepsán a osobně datován pacientem nebo držitelem rodičovské autority a zkoušejícím.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, u kterého nebude možné klinické sledování, tj. pacient se nebude moci vrátit na kontrolní návštěvy (např. pacient žijící v zahraničí).
  • Předchozí implantace hrudního stentgraftu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s DTA
160 pacientů s onemocněním sestupné hrudní aorty (DTA) s indikací k endovaskulární léčbě hrudním stentgraftem Valiant se zaváděcím systémem Captivia, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, je určeno k účasti na této neintervenční léčbě.
Přístroj: Pacienti s DTA (Valiant)
Implantace hrudního stentgraftu Valiant
Ostatní jména:
  • TEVAR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyloučení aneuryzmatu, penetrujícího aortálního vředu (PAU), falešného lumenu nebo místa ruptury
Časové okno: Přes 5 let
Přes 5 let
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Přes 5 let
To zahrnuje respirační, neurologické, cévní, srdeční, ledvinové, krvácivé, viscerální a infekční komplikace a jakékoli komplikace vedoucí ke smrti
Přes 5 let
Přechod na otevřenou opravu
Časové okno: Přes 5 let
Přes 5 let
Endovaskulární nebo chirurgické sekundární výkony
Časové okno: Přes 5 let
Přes 5 let
Nežádoucí účinky zařízení
Časové okno: Přes 5 let
Přes 5 let
Úmrtnost související s onemocněním hrudníku
Časové okno: Přes 5 let
Přes 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiovascular

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hervé Rousseau, MD, PhD, CHU Rangueil, 1 Avenue Jean Poulhes, TSA 50 032, 31059 TOULOUSE Cedex 9, FRANCE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

24. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDTVCFRANCE001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

K dispozici budou pouze data z více center

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacienti s DTA (Valiant)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit