Valiant thorax stentgraft med Captivia-leveranssystemet vid behandling av fallande thoraxaortasjukdomar (VALIANT CAPTIVIA Frankrike)

Data om rutinmässig användning av stentgraft för torakalaorta i Frankrike förväntas av den franska nationella hälsomyndigheten (HAS). Därför gör HAS i sin åsiktsrapport från den 22 december 2009 upprätthållandet av ersättningsgodkännandet för varje stentgraft beroende av presentationen av resultaten från en specifik uppföljningsstudie utförd i en kohort av patienter som är representativa för den franska befolkningen som behandlas under verkliga användningsförhållanden. Denna prospektiva kohortstudie måste involvera patienter som implanterats efter registrering på LPPR (lista över produkter och tjänster som kvalificerar för ersättning). Resultaten av uppföljningsstudien ska skickas till National Committee for Evaluation of Medical Devices and Health Technologies (CNEDiMTS) för granskning en gång per år. Bedömningen av denna uppföljning kan leda till att CNEDiMTS rekommenderar att fortsätta eller stoppa ersättningen av det berörda stentgraftet.

I Frankrike är The Valiant Thoracic Stent Graft med Captivia Delivery System registrerat på LPPR under en period av 3 år sedan den 12 januari 2011. För att uppfylla HAS förväntningar, håller Medtronic Bakken Research Center på att inrätta denna långsiktiga icke-interventionella studie på Valiant Thoracic Stentgraft med Captivia Delivery System.