하행 흉부 대동맥 질환 치료에 Captivia 전달 시스템을 사용한 용감한 흉부 스텐트 그래프트(VALIANT CAPTIVIA 프랑스)
2022년 1월 26일 업데이트: Medtronic Cardiovascular
하행 흉부 대동맥 질환 치료에서 Captivia 전달 시스템을 사용한 용감한 흉부 스텐트 그래프트에 대한 시판 후 연구
이 연구의 목적은 흉부 대동맥 질환 치료에서 Captivia 전달 시스템을 사용한 Valiant Thoracic Stent Graft의 효능 및 안전성 측면에서 혈관 내 기술의 이점을 평가하는 것입니다. 최대 5년 동안 프랑스에서 사용할 수 있는 생활 조건.
연구 개요
상세 설명
프랑스에서 흉부 대동맥 스텐트 이식편의 일상적인 사용에 관한 데이터는 프랑스 국가 보건 당국(HAS)에서 예상합니다. 따라서 2009년 12월 22일자 의견 보고서에서 HAS는 각 스텐트 그래프트에 대한 상환 승인 유지 여부를 아래에서 치료받은 프랑스 인구를 대표하는 환자 코호트에서 수행된 특정 후속 연구의 결과 발표에 따라 결정했습니다. 실제 사용 조건. 이 전향적 코호트 연구는 LPPR(상환 대상 제품 및 서비스 목록)에 등록한 후 이식된 환자를 포함해야 합니다. 후속 연구의 결과는 1년에 한 번 심사를 위해 국가 의료 기기 및 건강 기술 평가 위원회(CNEDiMTS)에 전달되어야 합니다. 이 후속 조치에 대한 평가는 CNEDiMTS가 해당 스텐트 그래프트의 상환을 계속하거나 중단하도록 권장할 수 있습니다.
프랑스에서는 Captivia 전달 시스템을 갖춘 Valiant Thoracic Stent Graft가 2011년 1월 12일부터 3년 동안 LPPR에 등록되었습니다. HAS 기대치를 준수하기 위해 Medtronic Bakken 연구 센터는 Captivia 전달 시스템을 사용한 Valiant Thoracic Stent Graft에 대한 장기 비간섭 연구를 설정하고 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
160
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Amiens Picardie, Hôpital Sud
-
Bordeaux, 프랑스, 33000
- CHU de Bordeaux, Groupe hospitalier Pellegrin
-
Créteil, 프랑스, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
La Tronche, 프랑스, 38700
- CHU Grenoble, Hôpital A. Michallon
-
Le Chesnay, 프랑스, 78150
- Hôpital privé de Parly 2
-
Le Plessis-Robinson, 프랑스, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
Limoges, 프랑스, 87042
- CHU de Limoges
-
Marseille, 프랑스, 13385
- Hôpital de la Timone
-
Marseille, 프랑스, 13915
- Hopital Nord
-
Marseille, 프랑스, 13012
- Hôpital Privé Vert Coteau
-
Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, 프랑스, 75651
- Hopital Pitie Salpetriere
-
Saint Priest en Jarez, 프랑스, 42270
- CHU de Saint-Etienne, Hôpital Nord
-
Saint-Martin-d'Hères, 프랑스, 38400
- Clinique Belledonne
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Chu Rangueil
-
Toulouse, 프랑스, 31076
- Clinique Pasteur
-
Villeurbanne, 프랑스, 69626
- Clinique du Tonkin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
하행 흉부 대동맥(DTA) 질환으로 진단되고 스텐트 그래프트를 이용한 혈관 내 치료가 필요한 피험자.
설명
포함 기준:
- 하행 흉부 대동맥 질환 치료를 위해 Valiant Thoracic Stent Graft 이식이 필요한 모든 환자.
- 연구에 필요한 개인 정보의 수집 및 공개에 반대하지 않는 환자 또는 친권자.
- 환자 또는 친권 보유자가 연구 참여에 동의했으며 메드트로닉이 승인한 데이터 공개 양식에 환자 또는 친권 보유자 및 조사자가 서명하고 개인적으로 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 임상적 추적이 불가능한 환자, 즉 후속 방문을 위해 돌아올 수 없는 환자(예: 해외 거주 환자).
- 흉부 스텐트 그래프트의 사전 이식.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
DTA 환자
Captivia 전달 시스템이 포함된 Valiant Thoracic Stent Graft로 혈관 내 치료에 대한 적응증이 있는 하행 흉부 대동맥(DTA) 질환이 있고 포함/제외 기준을 충족하는 160명의 환자가 이 비중재 치료에 참여합니다.
|
용감한 흉부 스텐트 이식술
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 5 년
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
동맥류, 관통 대동맥 궤양(PAU), 거짓 내강 또는 파열 부위의 배제
기간: 5년을 통해
|
5년을 통해
|
|
|
주요 부작용
기간: 5년을 통해
|
여기에는 호흡기, 신경계, 혈관계, 심장계, 신장계, 출혈, 내장 및 감염 합병증 및 사망에 이르게 하는 모든 합병증이 포함됩니다.
|
5년을 통해
|
|
오픈 수리로 전환
기간: 5년을 통해
|
5년을 통해
|
|
|
혈관내 또는 외과적 2차 절차
기간: 5년을 통해
|
5년을 통해
|
|
|
장치 부작용
기간: 5년을 통해
|
5년을 통해
|
|
|
흉부 질환 관련 사망률
기간: 5년을 통해
|
5년을 통해
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hervé Rousseau, MD, PhD, CHU Rangueil, 1 Avenue Jean Poulhes, TSA 50 032, 31059 TOULOUSE Cedex 9, FRANCE
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대동맥 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
DTA 환자(발리언트)에 대한 임상 시험
-
Anchiano Therapeutics Israel Ltd.완전한
-
Lamar UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
-
Hebrew University of JerusalemAnchiano Therapeutics Israel Ltd.완전한
-
Ceric SàrlEuropean Cardiovascular Research Center모병B형 대동맥 박리 | 대동맥의 관통성 궤양 | 동맥류 대동맥 | Type A 수리 후 잔여 박리프랑스
-
Medtronic Cardiovascular종료됨