Injerto de stent torácico Valiant con el sistema de colocación Captivia en el tratamiento de enfermedades de la aorta torácica descendente (VALIANT CAPTIVIA Francia)
Estudio posterior a la comercialización del injerto de stent torácico Valiant con el sistema de colocación Captivia en el tratamiento de enfermedades de la aorta torácica descendente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Autoridad Nacional de Salud de Francia (HAS) espera obtener datos sobre el uso en la práctica habitual de injertos de stent aórtico torácico en Francia. Por lo tanto, en su informe de dictamen del 22 de diciembre de 2009, la HAS supedita el mantenimiento de la aprobación del reembolso de cada endoprótesis cubierta a la presentación de los resultados de un estudio de seguimiento específico realizado en una cohorte de pacientes representativa de la población francesa tratada bajo condiciones de uso de la vida real. Este estudio de cohorte prospectivo debe involucrar a pacientes implantados después del registro en la LPPR (Lista de Productos y Servicios elegibles para Reembolso). Los resultados del estudio de seguimiento deben ser remitidos al Comité Nacional de Evaluación de Dispositivos Médicos y Tecnologías Sanitarias (CNEDiMTS) para su examen una vez al año. La evaluación de este seguimiento podría dar lugar a la recomendación por parte de la CNEDiMTS de continuar o suspender el reembolso de la endoprótesis en cuestión.
En Francia, The Valiant Thoracic Stent Graft con Captivia Delivery System está registrado en la LPPR por un período de 3 años desde el 12 de enero de 2011. Para cumplir con las expectativas de HAS, Medtronic Bakken Research Center está organizando este estudio no intervencionista a largo plazo sobre el injerto de stent torácico Valiant con el sistema de colocación Captivia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens Picardie, Hôpital Sud
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Bordeaux, Francia, 33000
- CHU de Bordeaux, Groupe hospitalier Pellegrin
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Créteil, Francia, 94010
- Hopital Henri Mondor
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La Tronche, Francia, 38700
- CHU Grenoble, Hôpital A. Michallon
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Le Chesnay, Francia, 78150
- Hôpital privé de Parly 2
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Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
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Limoges, Francia, 87042
- CHU de Limoges
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Marseille, Francia, 13385
- Hôpital de la timone
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Marseille, Francia, 13915
- Hôpital Nord
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Marseille, Francia, 13012
- Hôpital Privé Vert Coteau
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris, Francia, 75651
- Hopital Pitie Salpetriere
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Saint Priest en Jarez, Francia, 42270
- CHU de Saint-Etienne, Hôpital Nord
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Saint-Martin-d'Hères, Francia, 38400
- Clinique Belledonne
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU Rangueil
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Toulouse, Francia, 31076
- Clinique Pasteur
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Villeurbanne, Francia, 69626
- Clinique du Tonkin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente que requiera la colocación de Valiant Thoracic Stent Graft para el tratamiento de una enfermedad de su aorta torácica descendente.
- El paciente o titular de la patria potestad no se opuso a la recolección y divulgación de la información personal requerida por el estudio.
- El paciente o el titular de la patria potestad ha dado su consentimiento para participar en el estudio y el paciente o el titular de la patria potestad y el investigador han firmado y fechado personalmente el Formulario de divulgación de datos aprobado por Medtronic.
Criterio de exclusión:
- Paciente en el que no será posible el seguimiento clínico, es decir, paciente que no puede volver para las visitas de seguimiento (p. paciente residente en el extranjero).
- Implantación previa de una endoprótesis torácica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes de DTA
160 pacientes que presentan una enfermedad de la aorta torácica descendente (DTA) con indicación de tratamiento endovascular con Valiant Thoracic Stent Graft con el sistema de colocación Captivia y que cumplen los criterios de inclusión/exclusión están destinados a participar en este no intervencionista.
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Implantación de injerto de stent torácico Valiant
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exclusión de aneurisma, úlcera aórtica penetrante (UPA), luz falsa o sitio de ruptura
Periodo de tiempo: A través de 5 años
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A través de 5 años
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Principales eventos adversos
Periodo de tiempo: A través de 5 años
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Esto incluye complicaciones respiratorias, neurológicas, vasculares, cardíacas, renales, hemorrágicas, viscerales e infecciosas y cualquier complicación que lleve a la muerte.
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A través de 5 años
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Conversión a reparación abierta
Periodo de tiempo: A través de 5 años
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A través de 5 años
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Procedimientos secundarios endovasculares o quirúrgicos
Periodo de tiempo: A través de 5 años
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A través de 5 años
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Efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: A través de 5 años
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A través de 5 años
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Mortalidad relacionada con enfermedades torácicas
Periodo de tiempo: A través de 5 años
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A través de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hervé Rousseau, MD, PhD, CHU Rangueil, 1 Avenue Jean Poulhes, TSA 50 032, 31059 TOULOUSE Cedex 9, FRANCE
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDTVCFRANCE001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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