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Valiant thorakaler Stentgraft mit dem Captivia-Einführsystem zur Behandlung von Erkrankungen der absteigenden thorakalen Aorta (VALIANT CAPTIVIA Frankreich)

26. Januar 2022 aktualisiert von: Medtronic Cardiovascular

Post-Market-Studie zum Valiant Thorax-Stentgraft mit dem Captivia-Einführsystem bei der Behandlung von deszendierenden thorakalen Aortenerkrankungen

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Vorteile der endovaskulären Technik in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit des Valiant Thorax-Stentgrafts mit dem Captivia-Einführsystem bei der Behandlung von thorakalen Aortenerkrankungen in einer Kohorte von Patienten, die repräsentativ für die unter realen Bedingungen behandelte Population sind. Lebensdauer Nutzungsbedingungen in Frankreich für bis zu 5 Jahre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Daten zur routinemäßigen Verwendung von thorakalen Aorten-Stentgrafts in Frankreich werden von der französischen nationalen Gesundheitsbehörde (HAS) erwartet. Daher macht HAS in seinem Stellungnahmebericht vom 22. Dezember 2009 die Aufrechterhaltung der Kostenerstattungsgenehmigung für jeden Stentgraft von der Präsentation der Ergebnisse einer spezifischen Folgestudie abhängig, die an einer für die behandelte französische Bevölkerung repräsentativen Patientenkohorte durchgeführt wurde realen Nutzungsbedingungen. Diese prospektive Kohortenstudie muss Patienten umfassen, die nach der Registrierung in der LPPR (Liste der erstattungsfähigen Produkte und Dienstleistungen) implantiert wurden. Die Ergebnisse der Folgestudie müssen einmal jährlich dem National Committee for Evaluation of Medical Devices and Health Technologies (CNEDiMTS) zur Prüfung übermittelt werden. Die Bewertung dieser Nachsorge könnte zu der Empfehlung von CNEDiMTS führen, die Kostenerstattung für den betroffenen Stentgraft fortzusetzen oder einzustellen.

In Frankreich ist der Valiant Thoracic Stent Graft mit dem Captivia Delivery System für einen Zeitraum von 3 Jahren seit dem 12. Januar 2011 beim LPPR registriert. Um die HAS-Erwartungen zu erfüllen, führt das Medtronic Bakken Research Center diese nicht-interventionelle Langzeitstudie zum Valiant Thoracic Stent Graft mit dem Captivia Delivery System durch.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens Picardie, Hôpital Sud
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU de Bordeaux, Groupe hospitalier Pellegrin
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • CHU Grenoble, Hôpital A. Michallon
      • Le Chesnay, Frankreich, 78150
        • Hôpital privé de Parly 2
      • Le Plessis-Robinson, Frankreich, 92350
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU de LImoges
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Hopital Nord
      • Marseille, Frankreich, 13012
        • Hôpital Privé Vert Coteau
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Saint Priest en Jarez, Frankreich, 42270
        • CHU de Saint-Etienne, Hôpital Nord
      • Saint-Martin-d'Hères, Frankreich, 38400
        • Clinique Belledonne
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Rangueil
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Villeurbanne, Frankreich, 69626
        • Clinique du Tonkin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine Erkrankung der absteigenden Brustaorta (DTA) diagnostiziert wurde und die eine endovaskuläre Behandlung mit Stentgraft benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der zur Behandlung einer Erkrankung seiner/ihrer absteigenden Brustaorta die Platzierung des Valiant Thoracic Stent Graft benötigt.
  • Patient oder Inhaber der elterlichen Gewalt, der der Erhebung und Weitergabe der für die Studie erforderlichen personenbezogenen Daten nicht widerspricht.
  • Der Patient oder Inhaber der elterlichen Sorge hat der Studienteilnahme zugestimmt und das von Medtronic genehmigte Datenfreigabeformular wurde vom Patienten oder Inhaber der elterlichen Sorge und vom Prüfarzt unterzeichnet und persönlich datiert.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine klinische Nachsorge nicht möglich ist, d. h. Patienten, die nicht zu Nachsorgeuntersuchungen kommen können (z. im Ausland lebender Patient).
  • Vorherige Implantation eines thorakalen Stentgrafts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DTA-Patienten
160 Patienten mit einer Erkrankung der absteigenden thorakalen Aorta (DTA) mit einer Indikation für eine endovaskuläre Behandlung mit Valiant Thoracic Stent Graft mit dem Captivia-Einführsystem und die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, sollen an dieser nicht-interventionellen Studie teilnehmen.
Gerät: DTA-Patienten (Valiant)
Valiant thorakale Stentgraft-Implantation
Andere Namen:
  • TEVAR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausschluss von Aneurysma, penetrierendem Aortenulkus (PAU), falschem Lumen oder Bruchstelle
Zeitfenster: Durch 5 Jahre
Durch 5 Jahre
Wichtige unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Durch 5 Jahre
Dazu gehören respiratorische, neurologische, vaskuläre, kardiale, renale, blutende, viszerale und infektiöse Komplikationen sowie alle Komplikationen, die zum Tod führen
Durch 5 Jahre
Umstellung auf offene Reparatur
Zeitfenster: Durch 5 Jahre
Durch 5 Jahre
Endovaskuläre oder chirurgische Sekundäreingriffe
Zeitfenster: Durch 5 Jahre
Durch 5 Jahre
Unerwünschte Geräteeffekte
Zeitfenster: Durch 5 Jahre
Durch 5 Jahre
Mortalität im Zusammenhang mit Thoraxerkrankungen
Zeitfenster: Durch 5 Jahre
Durch 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Hervé Rousseau, MD, PhD, CHU Rangueil, 1 Avenue Jean Poulhes, TSA 50 032, 31059 TOULOUSE Cedex 9, FRANCE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDTVCFRANCE001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es sind nur Multicenter-Daten verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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