Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valiant mellkasi stent graft Captivia bevezető rendszerrel a leszálló mellkasi aortabetegségek kezelésére (VALIANT CAPTIVIA Franciaország)

2022. január 26. frissítette: Medtronic Cardiovascular

Forgalomba hozatal utáni tanulmány a Valiant mellkasi stent graftról a Captivia bevezető rendszerrel a leszálló mellkasi aortabetegségek kezelésében

Ennek a tanulmánynak a célja az endovaszkuláris technika előnyeinek felmérése a Valiant Thoracic Stent graft hatékonysága és biztonságossága tekintetében a Captivia bevezető rendszerrel a mellkasi aortabetegségek kezelésében, a valódi kezelés alatt álló populációt reprezentáló betegek csoportjában. Franciaországban legfeljebb 5 évig használható élettartam.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A francia nemzeti egészségügyi hatóság (HAS) várja a mellkasi aorta stent graftok rutinszerű használatára vonatkozó adatokat Franciaországban. Ezért 2009. december 22-i véleményjelentésében az MTA az egyes sztentgraftok költségtérítési jóváhagyásának fenntartását egy konkrét követési vizsgálat eredményeinek bemutatásától teszi függővé, amelyet a francia populációt reprezentáló betegek csoportjában végeztek. valós használati feltételek. Ebben a prospektív kohorszvizsgálatban olyan betegeket kell bevonni, akiket az LPPR-re (a visszatérítésre jogosult termékek és szolgáltatások listája) való regisztrációt követően ültettek be. Az utóvizsgálat eredményeit évente egyszer továbbítani kell az Orvostechnikai Készülékek és Egészségügyi Technológiák Országos Értékelő Bizottságának (CNEDiMTS) vizsgálatra. A nyomon követés értékelése a CNEDiMTS ajánlásához vezethet az érintett stent graft térítésének folytatására vagy leállítására.

Franciaországban a The Valiant Thoracic Stent Graft Captivia Delivery System rendszerrel 2011. január 12-e óta 3 évre be van jegyezve az LPPR-en. Az MTA elvárásainak való megfelelés érdekében a Medtronic Bakken Research Center elkészíti ezt a hosszú távú, beavatkozás nélküli tanulmányt a Valiant Thoracic stent graftról a Captivia bejuttató rendszerrel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

160

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • CHU Amiens Picardie, Hôpital Sud
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • CHU de Bordeaux, Groupe hospitalier Pellegrin
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • La Tronche, Franciaország, 38700
        • CHU Grenoble, Hôpital A. Michallon
      • Le Chesnay, Franciaország, 78150
        • Hôpital privé de Parly 2
      • Le Plessis-Robinson, Franciaország, 92350
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • CHU de Limoges
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille, Franciaország, 13915
        • Hôpital Nord
      • Marseille, Franciaország, 13012
        • Hôpital Privé Vert Coteau
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Franciaország, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Saint Priest en Jarez, Franciaország, 42270
        • CHU de Saint-Etienne, Hopital Nord
      • Saint-Martin-d'Hères, Franciaország, 38400
        • Clinique Belledonne
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • CHU Rangueil
      • Toulouse, Franciaország, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Villeurbanne, Franciaország, 69626
        • Clinique du Tonkin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Leszálló mellkasi aorta (DTA) betegséggel diagnosztizált alanyok, akiknél endovaszkuláris stentgraft-kezelésre van szükség.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, akinek Valiant Thoracic Stent graftot kell behelyezni a leszálló mellkasi aortája betegségének kezelésére.
  • A beteg vagy a szülői jogkör birtokosa nem ellenzi a vizsgálat által megkövetelt személyes adatok gyűjtését és kiadását.
  • A beteg vagy a szülői jogosultság birtokosa hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez, és a Medtronic által jóváhagyott adatközlési űrlapot a beteg vagy a szülői jogkör jogosultja és a vizsgáló aláírta és személyesen dátumozta.

Kizárási kritériumok:

  • Az a beteg, akinél a klinikai követés nem lehetséges, azaz a beteg nem tud visszatérni utóvizsgálatra (pl. külföldön élő beteg).
  • Mellkasi stent graft előzetes beültetése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
DTA betegek
160, leszálló mellkasi aorta (DTA) betegségben szenvedő, Valiant Thoracic Stent grafttal végzett endovaszkuláris kezelés indikációjával, Captivia bejuttató rendszerrel, és akik megfelelnek a befogadási/kizárási kritériumoknak, szándékoznak részt venni ebben a nem beavatkozásban.
Eszköz: DTA betegek (Valiant)
Valiant mellkasi stent graft beültetés
Más nevek:
  • TEVAR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aneurizma, áthatoló aortafekély (PAU), hamis lumen vagy szakadás kizárása
Időkeret: 5 éven keresztül
5 éven keresztül
Főbb nemkívánatos események
Időkeret: 5 éven keresztül
Ide tartoznak a légzőszervi, neurológiai, érrendszeri, szív-, vese-, vérzéses, zsigeri és fertőző szövődmények, valamint minden halálhoz vezető szövődmény
5 éven keresztül
Átállás nyílt javításra
Időkeret: 5 éven keresztül
5 éven keresztül
Endovaszkuláris vagy sebészeti másodlagos eljárások
Időkeret: 5 éven keresztül
5 éven keresztül
A készülék káros hatásai
Időkeret: 5 éven keresztül
5 éven keresztül
Mellkasi betegséggel összefüggő mortalitás
Időkeret: 5 éven keresztül
5 éven keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Cardiovascular

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hervé Rousseau, MD, PhD, CHU Rangueil, 1 Avenue Jean Poulhes, TSA 50 032, 31059 TOULOUSE Cedex 9, FRANCE

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. március 23.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. június 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. december 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDTVCFRANCE001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Csak többközpontú adatok lesznek elérhetők

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DTA betegek (Valiant)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel