Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valiant thorax stentgraft med Captivia-indføringssystemet til behandling af nedadgående thoraxaorta-sygdomme (VALIANT CAPTIVIA Frankrig)

26. januar 2022 opdateret af: Medtronic Cardiovascular

Post-market undersøgelse af valiant thorax stentgraft med Captivia Delivery System til behandling af nedadgående thorax aorta sygdomme

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere fordelene ved endovaskulær teknik med hensyn til effektivitet og sikkerhed af Valiant Thoracic Stent Graft med Captivia Delivery System i behandlingen af ​​thorax aorta sygdom, i en kohorte af patienter, der er repræsentative for befolkningen behandlet under reel livsbetingelser for brug i Frankrig i op til 5 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data vedrørende brug under rutinemæssig praksis af thoraxaorta stentgrafter i Frankrig forventes af den franske nationale sundhedsmyndighed (HAS). Derfor gør HAS i sin udtalelsesrapport fra 22. december 2009 opretholdelsen af ​​refusionsgodkendelsen af ​​hvert stentgraft afhængig af præsentationen af ​​resultaterne af et specifikt opfølgningsstudie udført i en kohorte af patienter, der er repræsentative for den franske befolkning behandlet iht. brugsbetingelser i det virkelige liv. Dette prospektive kohortestudie skal involvere patienter implanteret efter registrering på LPPR (Liste over produkter og tjenester, der kvalificerer til refusion). Resultaterne af opfølgningsundersøgelsen skal sendes til National Committee for Evaluation of Medical Devices and Health Technologies (CNEDiMTS) til undersøgelse en gang om året. Vurderingen af ​​denne opfølgning kan føre til CNEDiMTS' anbefaling om at fortsætte eller stoppe tilbagebetalingen af ​​det pågældende stentgraft.

I Frankrig er The Valiant Thoracic Stent Graft med Captivia Delivery System registreret på LPPR i en periode på 3 år siden 12. januar 2011. For at leve op til HAS-forventningerne er Medtronic Bakken Research Center i gang med denne langsigtede ikke-interventionelle undersøgelse af Valiant Thoracic Stent Graft med Captivia Delivery System.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens Picardie, Hôpital Sud
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU de Bordeaux, Groupe hospitalier Pellegrin
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • CHU Grenoble, Hôpital A. Michallon
      • Le Chesnay, Frankrig, 78150
        • Hôpital privé de Parly 2
      • Le Plessis-Robinson, Frankrig, 92350
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU de Limoges
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hopital de La Timone
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Hopital Nord
      • Marseille, Frankrig, 13012
        • Hôpital Privé Vert Coteau
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Saint Priest en Jarez, Frankrig, 42270
        • CHU de Saint-Etienne, Hopital Nord
      • Saint-Martin-d'Hères, Frankrig, 38400
        • Clinique Belledonne
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Rangueil
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Villeurbanne, Frankrig, 69626
        • Clinique du Tonkin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner diagnosticeret med en sygdom i descendens thorax aorta (DTA) og som har behov for endovaskulær behandling med stentgraft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der kræver anbringelse af Valiant Thoracic Stent Graft til behandling af en sygdom i hans/hendes nedadgående thoraxaorta.
  • Patient eller indehaver af forældremyndigheden er ikke imod indsamling og frigivelse af de personlige oplysninger, som undersøgelsen kræver.
  • Patient eller indehaver af forældremyndighed har givet samtykke til deltagelse i undersøgelsen, og den Medtronic godkendte datafrigivelsesformular er blevet underskrevet og personligt dateret af patienten eller indehaveren af ​​forældremyndigheden og af investigatoren.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, hvor klinisk opfølgning ikke vil være mulig, dvs. patienten er ikke i stand til at komme tilbage til opfølgningsbesøg (f. patient, der bor i udlandet).
  • Forudgående implantation af et thorax stentgraft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
DTA patienter
160 patienter med en sygdom i descendens thorax aorta (DTA) med indikation for endovaskulær behandling med Valiant Thoracic Stent Graft med Captivia Delivery System, og som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, er beregnet til at deltage i denne non-intervention.
Enhed: DTA-patienter (Valiant)
Valiant thorax stentimplantation
Andre navne:
  • TEVAR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udelukkelse af aneurisme, penetrerende aortasår (PAU), falsk lumen eller ruptursted
Tidsramme: Gennem 5 år
Gennem 5 år
Større uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem 5 år
Dette omfatter respiratoriske, neurologiske, vaskulære, hjerte-, nyre-, blødninger, viscerale og infektiøse komplikationer og enhver komplikation, der fører til døden
Gennem 5 år
Konvertering til åben reparation
Tidsramme: Gennem 5 år
Gennem 5 år
Endovaskulære eller kirurgiske sekundære procedurer
Tidsramme: Gennem 5 år
Gennem 5 år
Uønskede virkninger på enheden
Tidsramme: Gennem 5 år
Gennem 5 år
Thoraxsygdomsrelateret dødelighed
Tidsramme: Gennem 5 år
Gennem 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hervé Rousseau, MD, PhD, CHU Rangueil, 1 Avenue Jean Poulhes, TSA 50 032, 31059 TOULOUSE Cedex 9, FRANCE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2013

Først opslået (SKØN)

24. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDTVCFRANCE001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun multicenterdata vil være tilgængelige

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DTA-patienter (Valiant)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner