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Valiant Thoracic Stent Graft con il sistema di rilascio Captivia nel trattamento delle malattie dell'aorta toracica discendente (VALIANT CAPTIVIA Francia)

26 gennaio 2022 aggiornato da: Medtronic Cardiovascular

Studio post-marketing sull'innesto di stent toracico Valiant con il sistema di rilascio Captivia nel trattamento delle malattie dell'aorta toracica discendente

L'obiettivo di questo studio è valutare i benefici della tecnica endovascolare in termini di efficacia e sicurezza di Valiant Thoracic Stent Graft con Captivia Delivery System nel trattamento della malattia dell'aorta toracica, in una coorte di pazienti rappresentativa della popolazione trattata in condizioni reali condizioni di vita d'uso in Francia fino a 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati riguardanti l'uso nella pratica di routine degli innesti di stent dell'aorta toracica in Francia sono attesi dall'Autorità nazionale francese per la salute (HAS). Pertanto, nella sua relazione di parere del 22 dicembre 2009, HAS subordina il mantenimento dell'approvazione del rimborso di ciascun innesto di stent alla presentazione dei risultati di uno specifico studio di follow-up effettuato su una coorte di pazienti rappresentativi della popolazione francese trattata con condizioni di utilizzo reali. Questo studio prospettico di coorte deve coinvolgere pazienti impiantati dopo la registrazione nell'LPPR (Elenco di prodotti e servizi idonei al rimborso). I risultati dello studio di follow-up devono essere trasmessi al Comitato Nazionale per la Valutazione dei Dispositivi Medici e delle Tecnologie Sanitarie (CNEDiMTS) per l'esame una volta all'anno. La valutazione di questo follow-up potrebbe portare alla raccomandazione del CNEDiMTS di continuare o interrompere il rimborso dell'endoprotesi interessata.

In Francia, il Valiant Thoracic Stent Graft con il Captivia Delivery System è registrato sul LPPR per un periodo di 3 anni dal 12 gennaio 2011. Al fine di soddisfare le aspettative HAS, Medtronic Bakken Research Center sta organizzando questo studio non interventistico a lungo termine sull'innesto stent toracico Valiant con il sistema di rilascio Captivia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens Picardie, Hôpital Sud
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU de Bordeaux, Groupe hospitalier Pellegrin
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • La Tronche, Francia, 38700
        • CHU Grenoble, Hôpital A. Michallon
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • Hôpital privé de Parly 2
      • Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopital de La Timone
      • Marseille, Francia, 13915
        • Hopital Nord
      • Marseille, Francia, 13012
        • Hôpital Privé Vert Coteau
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Saint Priest en Jarez, Francia, 42270
        • CHU de Saint-Etienne, Hopital Nord
      • Saint-Martin-d'Hères, Francia, 38400
        • Clinique Belledonne
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Rangueil
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Villeurbanne, Francia, 69626
        • Clinique du Tonkin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con diagnosi di malattia dell'aorta toracica discendente (DTA) e che necessitano di trattamento endovascolare con stent-graft.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente che richieda il posizionamento dell'innesto stent toracico Valiant per il trattamento di una malattia dell'aorta toracica discendente.
  • Paziente o titolare della potestà genitoriale non contrario alla raccolta e al rilascio dei dati personali richiesti dallo studio.
  • Il paziente o il titolare della potestà genitoriale ha acconsentito alla partecipazione allo studio e il modulo di rilascio dei dati approvato da Medtronic è stato firmato e datato personalmente dal paziente o dal titolare della potestà genitoriale e dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Paziente per il quale non sarà possibile il follow-up clinico, cioè paziente non in grado di tornare per le visite di follow-up (es. paziente residente all'estero).
  • Precedente impianto di un innesto di stent toracico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti DTA
160 pazienti che presentano una malattia dell'aorta toracica discendente (DTA) con un'indicazione per il trattamento endovascolare con Valiant Thoracic Stent Graft con il Captivia Delivery System e che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione sono destinati a partecipare a questo non interventistico.
Dispositivo: Pazienti DTA (Valiant)
Impianto di innesto di stent toracico valoroso
Altri nomi:
  • TEVAR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esclusione di aneurisma, ulcera aortica penetrante (PAU), falso lume o sito di rottura
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
Attraverso 5 anni
Principali eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
Ciò include complicanze respiratorie, neurologiche, vascolari, cardiache, renali, emorragiche, viscerali e infettive e qualsiasi complicazione che porti alla morte
Attraverso 5 anni
Conversione in riparazione aperta
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
Attraverso 5 anni
Procedure secondarie endovascolari o chirurgiche
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
Attraverso 5 anni
Effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
Attraverso 5 anni
Mortalità correlata alla malattia toracica
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
Attraverso 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Investigatori

  • Investigatore principale: Hervé Rousseau, MD, PhD, CHU Rangueil, 1 Avenue Jean Poulhes, TSA 50 032, 31059 TOULOUSE Cedex 9, FRANCE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

24 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDTVCFRANCE001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Saranno disponibili solo dati multicentrici

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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