Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stentgraft piersiowy Valiant z systemem wprowadzającym Captivia w leczeniu chorób aorty zstępującej (VALIANT CAPTIVIA Francja)

26 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiovascular

Badanie postmarketingowe dotyczące stent-graftu piersiowego Valiant z systemem wprowadzającym Captivia w leczeniu chorób zstępującej aorty piersiowej

Celem tego badania jest ocena korzyści techniki wewnątrznaczyniowej pod względem skuteczności i bezpieczeństwa stosowania stent-graftu piersiowego Valiant z systemem wprowadzającym Captivia w leczeniu choroby aorty piersiowej w kohorcie pacjentów reprezentatywnej dla populacji leczonej w rzeczywistych warunkach warunków użytkowania we Francji przez okres do 5 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane dotyczące rutynowego stosowania stent-graftów aorty piersiowej we Francji są oczekiwane przez francuski Narodowy Urząd ds. Zdrowia (HAS). Dlatego w opinii z dnia 22 grudnia 2009 r. firma HAS uzależnia utrzymanie dopuszczenia refundacyjnego każdego stentgraftu od przedstawienia wyników konkretnego badania kontrolnego przeprowadzonego na reprezentatywnej dla populacji francuskiej kohorcie pacjentów leczonych w ramach rzeczywiste warunki użytkowania. To prospektywne badanie kohortowe musi obejmować pacjentów, którym wszczepiono implant po rejestracji na LPPR (Lista produktów i usług kwalifikujących się do refundacji). Wyniki badania kontrolnego należy raz w roku przesyłać do Krajowej Komisji ds. Oceny Wyrobów Medycznych i Technologii Medycznych (CNEDiMTS) do zbadania. Ocena tej obserwacji może prowadzić do zalecenia przez CNEDiMTS kontynuacji lub zaprzestania refundacji danego stent-graftu.

We Francji stent-graft klatki piersiowej Valiant z systemem wprowadzającym Captivia jest zarejestrowany w LPPR na okres 3 lat od 12 stycznia 2011 r. Aby spełnić oczekiwania HAS, Centrum Badawcze Medtronic Bakken rozpoczyna długoterminowe, nieinterwencyjne badanie nad stent-graftem piersiowym Valiant z systemem wprowadzającym Captivia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens Picardie, Hôpital Sud
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • CHU de Bordeaux, Groupe hospitalier Pellegrin
      • Créteil, Francja, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • La Tronche, Francja, 38700
        • CHU Grenoble, Hôpital A. Michallon
      • Le Chesnay, Francja, 78150
        • Hôpital privé de Parly 2
      • Le Plessis-Robinson, Francja, 92350
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU de Limoges
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille, Francja, 13915
        • Hôpital Nord
      • Marseille, Francja, 13012
        • Hôpital Privé Vert Coteau
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francja, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Saint Priest en Jarez, Francja, 42270
        • CHU de Saint-Etienne, Hôpital Nord
      • Saint-Martin-d'Hères, Francja, 38400
        • Clinique Belledonne
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Chu Rangueil
      • Toulouse, Francja, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Villeurbanne, Francja, 69626
        • Clinique du Tonkin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą aorty piersiowej zstępującej (DTA) i wymagający leczenia wewnątrznaczyniowego stent-graftem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent wymagający założenia stent-graftu piersiowego Valiant w celu leczenia choroby aorty zstępującej.
  • Pacjent lub osoba sprawująca władzę rodzicielską nie sprzeciwia się gromadzeniu i udostępnianiu danych osobowych wymaganych w badaniu.
  • Pacjent lub osoba sprawująca władzę rodzicielską wyraziła zgodę na udział w badaniu, a zatwierdzony przez firmę Medtronic formularz udostępniania danych został podpisany i opatrzony datą własnoręcznie przez pacjenta lub osobę sprawującą władzę rodzicielską oraz przez badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, u którego nie będzie możliwa obserwacja kliniczna, czyli pacjent, który nie będzie mógł zgłaszać się na wizyty kontrolne (np. pacjent mieszkający za granicą).
  • Wcześniejsza implantacja stent-graftu piersiowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjentów DTA
160 pacjentów zgłaszających się z chorobą aorty piersiowej zstępującej (DTA) ze wskazaniem do leczenia wewnątrznaczyniowego za pomocą stentgraftu piersiowego Valiant z systemem wprowadzającym Captivia i spełniających kryteria włączenia/wyłączenia ma wziąć udział w tym nieinterwencyjnym badaniu.
Urządzenie: Pacjenci DTA (Valiant)
Valiant Implantacja stent-graftu piersiowego
Inne nazwy:
  • TEVAR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykluczenie tętniaka, penetrującego wrzodu aorty (PAU), fałszywego światła lub miejsca pęknięcia
Ramy czasowe: Przez 5 lat
Przez 5 lat
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez 5 lat
Obejmuje to powikłania oddechowe, neurologiczne, naczyniowe, sercowe, nerkowe, krwotoczne, trzewne i infekcyjne oraz wszelkie powikłania prowadzące do śmierci
Przez 5 lat
Konwersja do otwartej naprawy
Ramy czasowe: Przez 5 lat
Przez 5 lat
Wtórne zabiegi wewnątrznaczyniowe lub chirurgiczne
Ramy czasowe: Przez 5 lat
Przez 5 lat
Niekorzystne efekty urządzenia
Ramy czasowe: Przez 5 lat
Przez 5 lat
Śmiertelność związana z chorobami klatki piersiowej
Ramy czasowe: Przez 5 lat
Przez 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Śledczy

  • Główny śledczy: Hervé Rousseau, MD, PhD, CHU Rangueil, 1 Avenue Jean Poulhes, TSA 50 032, 31059 TOULOUSE Cedex 9, FRANCE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDTVCFRANCE001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępne będą tylko dane z wielu ośrodków

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pacjenci DTA (Valiant)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj