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Une étude observationnelle d'Avastin chez des participants atteints d'un cancer colorectal métastatique (KORALLE)

30 novembre 2021 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Avastin® en première intention et, le cas échéant, au-delà de la première progression du carcinome colorectal métastatique

Cette étude multicentrique observationnelle évaluera les différences de survie sans progression définies dans des sous-groupes spécifiques de participants atteints d'un cancer colorectal métastatique recevant du bevacizumab (Avastin). De plus, la sécurité et l'efficacité dans la routine quotidienne seront évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3003

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participants atteints d'un cancer colorectal métastatique

La description

Critère d'intégration:

  • Participants atteints d'un cancer colorectal métastatique dont le médecin a décidé d'administrer un traitement combiné de première intention à base de fluoropyrimidine avec le bevacizumab conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP)

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications du bevacizumab selon le RCP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants au cancer colorectal métastatique
L'administration du traitement sera telle qu'utilisée dans la routine quotidienne normale sous étiquetage local dans 4 sous-groupes - participants présentant des métastases hépatiques et/ou pulmonaires, potentiellement résécables après une réponse à une thérapie systémique et cliniquement opérables ; les participants présentant des symptômes liés à la tumeur, des risques de complications ou une progression rapide pour lesquels un contrôle rapide de la prolifération est nécessaire ; les participants « asymptomatiques » (tumeur indolente) sans option de résection de métastases (pas de pression pour la rémission) pour qui le but de la thérapie est le contrôle de la prolifération et les participants sans classification.
Médicament: Bévacizumab
L'administration du traitement sera celle utilisée dans la routine quotidienne normale selon l'étiquetage local.
Autres noms:
  • Avastin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée médiane de survie sans progression dans des sous-groupes de participants définis, évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: Base jusqu'à 5 ans
Base jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants par facteurs pronostiques
Délai: Base jusqu'à 5 ans
Base jusqu'à 5 ans
Pourcentage de participants par marqueur tumoral antigénique carcinoembryonnaire
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Pourcentage de participants par marqueur tumoral de l'antigène du cancer 19-9
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Pourcentage de participants selon l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Pourcentage de participants par indice de comorbidité selon la méthode Carlson
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Pourcentage de participants par statut de mutation RAS
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Pourcentage de participants par statut de métastases cancéreuses
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Pourcentage de participants selon le régime de traitement antérieur de bevacizumab
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Survie sans progression telle qu'évaluée par RECIST (global)
Délai: Base jusqu'à 5 ans
Base jusqu'à 5 ans
Survie globale dans la pratique quotidienne
Délai: Base jusqu'à 5 ans
Base jusqu'à 5 ans
Survie globale dans des sous-groupes définis de participants dans la pratique de routine quotidienne
Délai: Base jusqu'à 5 ans
Base jusqu'à 5 ans
Pourcentage de participants montrant une réponse globale dans la pratique de routine quotidienne telle qu'évaluée par RECIST
Délai: Base jusqu'à 5 ans
Base jusqu'à 5 ans
Nombre de schémas d'application du traitement du bévacizumab Pratique de routine quotidienne
Délai: Base jusqu'à 5 ans
Base jusqu'à 5 ans
Nombre de participants avec événement indésirable
Délai: Base jusqu'à 5 ans
Base jusqu'à 5 ans
Nombre de participants avec raison des modifications et de l'arrêt du traitement par bevacizumab dans des sous-groupes de participants définis
Délai: Base jusqu'à 5 ans
Base jusqu'à 5 ans
Dose thérapeutique totale cumulée de bevacizumab
Délai: Base jusqu'à 5 ans
Base jusqu'à 5 ans
Pourcentage de participants ayant réussi le traitement
Délai: Base jusqu'à 5 ans
Base jusqu'à 5 ans
Pourcentage de participants avec résection
Délai: Base jusqu'à 5 ans
Base jusqu'à 5 ans
Nombre de médecins satisfaits du traitement
Délai: Base jusqu'à 5 ans
Base jusqu'à 5 ans
Pourcentage de participants sans résection par raison
Délai: Base jusqu'à 5 ans
Base jusqu'à 5 ans
Pourcentage de participants bénéficiant d'une thérapie de suivi
Délai: Base jusqu'à 5 ans
Base jusqu'à 5 ans
Pourcentage de participants dans des sous-groupes de participants définis montrant une réponse globale dans la pratique de routine quotidienne telle qu'évaluée par RECIST
Délai: Base jusqu'à 5 ans
Base jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2013

Première publication (Estimation)

25 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML28120

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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