Az Avastin megfigyeléses vizsgálata áttétes vastag- és végbélrákban (KORALLE) szenvedő betegeknél
2021. november 30. frissítette: Hoffmann-La Roche
Avastin® First Line és ahol alkalmazható az első progresszión túl metasztatikus vastag- és végbélrák esetén
Ez a megfigyeléses multicentrikus vizsgálat a progressziómentes túlélés különbségeit fogja értékelni a bevacizumabot (Avastin) kapó metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő résztvevők meghatározott alcsoportjaiban.
Továbbá értékelni fogják a biztonságosságot és a hatékonyságot a napi rutin során.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3003
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Áttétes vastag- és végbélrákban szenvedők
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegek, akiknél az orvos az alkalmazási előírás (SmPC) szerint első vonalbeli, fluor-pirimidin-alapú, bevacizumabbal kombinált terápia mellett döntött
Kizárási kritériumok:
- A bevacizumab ellenjavallatai az alkalmazási előírás szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Áttétes vastag- és végbélrákban résztvevők
A kezelés beadása a szokásos napi rutin szerint történik, helyi jelöléssel 4 alcsoportban – máj- és/vagy tüdőáttétekkel rendelkező, szisztémás terápiára adott válasz után potenciálisan reszekálható és klinikailag operálható résztvevők; daganatos tünetekkel, szövődmények kockázatával vagy gyors progresszióval rendelkező résztvevők, akiknél gyors proliferáció-szabályozásra van szükség; „tünetmentes” résztvevők (indolens tumor) metasztázis-reszekció lehetőség nélkül (remisszió nyomás nélkül), akiknél a terápia célja a proliferáció szabályozása és a besorolás nélküli résztvevők.
|
A kezelés beadása a szokásos napi rutin szerint történik, helyi címkézés mellett.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A medián progressziómentes túlélési idő meghatározott résztvevői alcsoportokban, a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai alapján (RECIST)
Időkeret: Alapidő akár 5 év
|
Alapidő akár 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya prognosztikai tényezők szerint
Időkeret: Alapidő akár 5 év
|
Alapidő akár 5 év
|
|
A résztvevők százalékos aránya a karcinoembrionális antigén tumormarker szerint
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
A résztvevők százalékos aránya a rák antigén 19-9 tumormarker szerint
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
A résztvevők százalékos aránya az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményének státusza szerint
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
A résztvevők százalékos aránya a komorbiditási index szerint a Carlson-módszer szerint
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
A résztvevők százalékos aránya RAS-mutációs állapot szerint
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
A résztvevők százalékos aránya a rák áttét állapota szerint
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
A résztvevők százalékos aránya a bevacizumab korábbi kezelési rendje szerint
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Progressziómentes túlélés a RECIST értékelése szerint (összességében)
Időkeret: Alapidő akár 5 év
|
Alapidő akár 5 év
|
|
Általános túlélés a napi rutin gyakorlatban
Időkeret: Alapidő akár 5 év
|
Alapidő akár 5 év
|
|
Általános túlélés meghatározott résztvevői alcsoportokban a napi rutin gyakorlatban
Időkeret: Alapidő akár 5 év
|
Alapidő akár 5 év
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik általános választ mutattak a napi rutin gyakorlatban a RECIST értékelése szerint
Időkeret: Alapidő akár 5 év
|
Alapidő akár 5 év
|
|
A bevacizumab napi rutin gyakorlatának kezelési sémáinak száma
Időkeret: Alapidő akár 5 év
|
Alapidő akár 5 év
|
|
Nemkívánatos eseményt mutató résztvevők száma
Időkeret: Alapidő akár 5 év
|
Alapidő akár 5 év
|
|
A bevacizumab-kezelés módosításának és abbahagyásának okaival rendelkező résztvevők száma meghatározott résztvevői alcsoportokban
Időkeret: Alapidő akár 5 év
|
Alapidő akár 5 év
|
|
A bevacizumab teljes kumulatív terápiás dózisa
Időkeret: Alapidő akár 5 év
|
Alapidő akár 5 év
|
|
A sikeres kezelésben részt vevők százalékos aránya
Időkeret: Alapidő akár 5 év
|
Alapidő akár 5 év
|
|
Reszekción átesett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapidő akár 5 év
|
Alapidő akár 5 év
|
|
A kezeléssel elégedett orvosok száma
Időkeret: Alapidő akár 5 év
|
Alapidő akár 5 év
|
|
Az ok szerinti reszekció nélküli résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapidő akár 5 év
|
Alapidő akár 5 év
|
|
Az utókezelésben részt vevők százalékos aránya
Időkeret: Alapidő akár 5 év
|
Alapidő akár 5 év
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya meghatározott résztvevői alcsoportokban, amelyek általános választ mutatnak a napi rutin gyakorlatban a RECIST értékelése szerint
Időkeret: Alapidő akár 5 év
|
Alapidő akár 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. december 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 23.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Bevacizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML28120
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .