Een observationele studie van Avastin bij deelnemers met gemetastaseerde colorectale kanker (KORALLE)
30 november 2021 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Avastin ® First Line en waar van toepassing voorbij de eerste progressie met gemetastaseerd colorectaal carcinoom
Deze observationele multicenter studie zal de verschillen evalueren in progressievrije overleving gedefinieerd in specifieke subgroepen van deelnemers met gemetastaseerde colorectale kanker die bevacizumab (Avastin) krijgen.
Verder zullen de veiligheid en werkzaamheid in de dagelijkse routine worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3003
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met uitgezaaide darmkanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met gemetastaseerde colorectale kanker bij wie de arts heeft besloten om een eerstelijns combinatietherapie op basis van fluorpyrimidine te geven met bevacizumab volgens de samenvatting van de productkenmerken (SPC)
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor bevacizumab volgens SmPC
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers aan uitgezaaide colorectale kanker
Toediening van de behandeling zal zijn zoals gebruikt in de normale dagelijkse routine onder lokale labeling in 4 subgroepen: deelnemers met lever- en/of longmetastasen, mogelijk reseceerbaar na een respons op een systemische therapie en klinisch opereerbaar; deelnemers met tumorgerelateerde symptomen, risico's op complicaties of snelle progressie voor wie snelle proliferatiecontrole nodig is; "asymptomatische" deelnemers (indolente tumor) zonder de mogelijkheid van een uitzaaiingsresectie (geen druk voor remissie) voor wie het doel van de therapie proliferatiecontrole is en deelnemers zonder classificatie.
|
Toediening van de behandeling zal zijn zoals gebruikt in de normale dagelijkse routine onder lokale etikettering.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mediane progressievrije overlevingstijd in gedefinieerde deelnemerssubgroepen zoals beoordeeld door responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST)
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
|
Basislijn tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers op basis van prognostische factoren
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
|
Basislijn tot 5 jaar
|
|
Percentage deelnemers per carcino-embryonaal antigeen tumormarker
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Percentage deelnemers per kankerantigeen 19-9 tumormarker
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Percentage deelnemers per prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Percentage deelnemers per comorbiditeitsindex volgens de Carlson-methode
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Percentage deelnemers per RAS-mutatiestatus
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Percentage deelnemers op basis van status van kankermetastasen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Percentage deelnemers volgens eerder behandelingsregime van Bevacizumab
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Progressievrije overleving zoals beoordeeld door RECIST (algemeen)
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
|
Basislijn tot 5 jaar
|
|
Algehele overleving in de praktijk van de dagelijkse routine
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
|
Basislijn tot 5 jaar
|
|
Algehele overleving in gedefinieerde subgroepen van deelnemers in dagelijkse routinepraktijken
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
|
Basislijn tot 5 jaar
|
|
Percentage deelnemers dat algehele respons vertoont in de dagelijkse routine, zoals beoordeeld door RECIST
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
|
Basislijn tot 5 jaar
|
|
Aantal behandelingsapplicatieschema's van de dagelijkse routinepraktijk van Bevacizumab
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
|
Basislijn tot 5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met bijwerking
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
|
Basislijn tot 5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met reden voor aanpassingen en stopzetting van de behandeling met Bevacizumab in gedefinieerde subgroepen van deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
|
Basislijn tot 5 jaar
|
|
Totale cumulatieve therapiedosis van Bevacizumab
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
|
Basislijn tot 5 jaar
|
|
Percentage deelnemers met behandelingssucces
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
|
Basislijn tot 5 jaar
|
|
Percentage deelnemers met resectie
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
|
Basislijn tot 5 jaar
|
|
Aantal artsen tevreden met behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
|
Basislijn tot 5 jaar
|
|
Percentage deelnemers zonder resectie naar reden
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
|
Basislijn tot 5 jaar
|
|
Percentage deelnemers met vervolgtherapie
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
|
Basislijn tot 5 jaar
|
|
Percentage deelnemers in gedefinieerde subgroepen van deelnemers die algemene respons vertonen in de dagelijkse routinepraktijk zoals beoordeeld door RECIST
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
|
Basislijn tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Bevacizumab
Andere studie-ID-nummers
- ML28120
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .