Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne Avastin u uczestników z przerzutowym rakiem jelita grubego (KORALLE)

30 listopada 2021 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Avastin ® Pierwsza linia i tam, gdzie ma to zastosowanie, poza pierwszą progresją raka jelita grubego z przerzutami

To wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceni różnice w przeżyciu wolnym od progresji choroby zdefiniowane w określonych podgrupach uczestników z przerzutowym rakiem jelita grubego otrzymujących bewacyzumab (Avastin). Ponadto oceniane będzie bezpieczeństwo i skuteczność w codziennej rutynie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z przerzutowym rakiem jelita grubego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z rakiem jelita grubego z przerzutami, u których lekarz zdecydował o zastosowaniu terapii skojarzonej pierwszego rzutu opartej na fluoropirymidynie z bewacyzumabem zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do bewacyzumabu zgodnie z ChPL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z przerzutowym rakiem jelita grubego
Leczenie będzie stosowane zgodnie z normalną codzienną rutyną zgodnie z lokalnymi oznaczeniami w 4 podgrupach - uczestnicy z przerzutami do wątroby i/lub płuc, potencjalnie nadającymi się do resekcji po odpowiedzi na leczenie ogólnoustrojowe i klinicznie operacyjnymi; uczestnicy z objawami związanymi z nowotworem, ryzykiem powikłań lub szybką progresją, u których konieczna jest szybka kontrola proliferacji; uczestników „bezobjawowych” (guz indolentny) bez możliwości usunięcia przerzutów (brak presji na remisję), u których celem terapii jest kontrola proliferacji oraz uczestników bez klasyfikacji.
Lek: Bewacyzumab
Podawanie leku będzie przebiegać tak, jak podczas normalnej codziennej rutyny, zgodnie z lokalnymi etykietami.
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mediana czasu przeżycia bez progresji choroby w określonych podgrupach uczestników oceniana na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
Baza do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent uczestników według czynników prognostycznych
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
Baza do 5 lat
Odsetek uczestników według markera nowotworowego antygenu rakowo-płodowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Odsetek uczestników według markera nowotworowego antygenu nowotworowego 19-9
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Odsetek uczestników według stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Odsetek uczestników według wskaźnika współwystępowania według metody Carlsona
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Odsetek uczestników według statusu mutacji RAS
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Odsetek uczestników według statusu przerzutów raka
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Odsetek uczestników zgodnie z wcześniejszym schematem leczenia bewacyzumabem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Przeżycie wolne od progresji według oceny RECIST (ogółem)
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
Baza do 5 lat
Ogólne przeżycie w codziennej rutynowej praktyce
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
Baza do 5 lat
Całkowite przeżycie w określonych podgrupach uczestników w codziennej rutynowej praktyce
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
Baza do 5 lat
Odsetek uczestników wykazujących ogólną odpowiedź w codziennej rutynowej praktyce, zgodnie z oceną RECIST
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
Baza do 5 lat
Liczba schematów stosowania leczenia w ramach codziennej rutynowej praktyki bewacyzumabu
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
Baza do 5 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
Baza do 5 lat
Liczba uczestników z powodem modyfikacji i przerwania leczenia bewacyzumabem w określonych podgrupach uczestników
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
Baza do 5 lat
Całkowita skumulowana dawka terapeutyczna bewacyzumabu
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
Baza do 5 lat
Odsetek uczestników, u których leczenie zakończyło się sukcesem
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
Baza do 5 lat
Odsetek uczestników z resekcją
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
Baza do 5 lat
Liczba lekarzy zadowolonych z leczenia
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
Baza do 5 lat
Odsetek uczestników bez resekcji z powodu
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
Baza do 5 lat
Odsetek uczestników z kontynuacją terapii
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
Baza do 5 lat
Odsetek uczestników w zdefiniowanych podgrupach uczestników wykazujących ogólną odpowiedź na codzienną rutynową praktykę, zgodnie z oceną RECIST
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
Baza do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML28120

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj