Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af Avastin hos deltagere med metastatisk kolorektal cancer (KORALLE)

30. november 2021 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Avastin ® First Line og hvor det er relevant efter første progression med metastatisk kolorektalt karcinom

Denne observationelle multicenterundersøgelse vil evaluere forskellene i progressionsfri overlevelse defineret i specifikke undergrupper af deltagere med metastatisk kolorektal cancer, der modtager bevacizumab (Avastin). Yderligere vil sikkerhed og effektivitet i den daglige rutine blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med metastatisk kolorektal cancer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med metastatisk kolorektal cancer, hvor lægen har besluttet at give en første-linje, fluor-pyrimidin-baseret kombinationsbehandling med bevacizumab i henhold til produktresumé (SmPC)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for bevacizumab ifølge produktresumé

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Metastatisk tyktarmskræft deltagere
Administration af behandlingen vil være som anvendt i normal daglig rutine under lokal mærkning i 4 undergrupper - deltagere med lever- og/eller lungemetastaser, potentielt resekterbare efter et respons på en systemisk terapi og klinisk operable; deltagere med tumorrelaterede symptomer, risici for komplikationer eller hurtig progression, for hvem hurtig spredningskontrol er nødvendig; "asymptomatiske" deltagere (indolent tumor) uden mulighed for metastaseresektion (intet tryk for remission), for hvem formålet med terapien er spredningskontrol og deltagere uden klassifikation.
Medicin: Bevacizumab
Administration af behandlingen vil være som det anvendes i normal daglig rutine under lokal mærkning.
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median progressionsfri overlevelsestid i definerede deltagerundergrupper som vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Baseline op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere efter prognostiske faktorer
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Baseline op til 5 år
Procentdel af deltagere efter carcinoembryonisk antigentumormarkør
Tidsramme: Baseline
Baseline
Procentdel af deltagere efter kræftantigen 19-9 Tumormarkør
Tidsramme: Baseline
Baseline
Procentdel af deltagere efter Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
Tidsramme: Baseline
Baseline
Procentdel af deltagere efter komorbiditetsindeks ifølge Carlson-metoden
Tidsramme: Baseline
Baseline
Procentdel af deltagere efter RAS-mutationsstatus
Tidsramme: Baseline
Baseline
Procentdel af deltagere efter kræftmetastasationsstatus
Tidsramme: Baseline
Baseline
Procentdel af deltagere ifølge tidligere behandlingsregime for Bevacizumab
Tidsramme: Baseline
Baseline
Progressionsfri overlevelse vurderet af RECIST (samlet)
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Baseline op til 5 år
Samlet overlevelse i daglig rutinepraksis
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Baseline op til 5 år
Samlet overlevelse i definerede deltagerundergrupper i daglig rutinepraksis
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Baseline op til 5 år
Procentdel af deltagere, der viser samlet respons i daglig rutinepraksis som vurderet af RECIST
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Baseline op til 5 år
Antal behandlingsskemaer for Bevacizumab daglig rutinepraksis
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Baseline op til 5 år
Antal deltagere med uønsket hændelse
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Baseline op til 5 år
Antal deltagere med årsag til bevacizumab-behandlingsændringer og seponering i definerede deltagerundergrupper
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Baseline op til 5 år
Samlet kumulativ terapidosis af Bevacizumab
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Baseline op til 5 år
Procentdel af deltagere med behandlingssucces
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Baseline op til 5 år
Procentdel af deltagere med resektion
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Baseline op til 5 år
Antal læger, der er tilfredse med behandlingen
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Baseline op til 5 år
Procentdel af deltagere uden resektion efter årsag
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Baseline op til 5 år
Procentdel af deltagere med opfølgende terapi
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Baseline op til 5 år
Procentdel af deltagere i definerede deltagerundergrupper, der viser samlet respons i daglig rutinepraksis som vurderet af RECIST
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Baseline op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2013

Først opslået (Skøn)

25. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML28120

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner