- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01775644
En observationsundersøgelse af Avastin hos deltagere med metastatisk kolorektal cancer (KORALLE)
30. november 2021 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Avastin ® First Line og hvor det er relevant efter første progression med metastatisk kolorektalt karcinom
Denne observationelle multicenterundersøgelse vil evaluere forskellene i progressionsfri overlevelse defineret i specifikke undergrupper af deltagere med metastatisk kolorektal cancer, der modtager bevacizumab (Avastin).
Yderligere vil sikkerhed og effektivitet i den daglige rutine blive vurderet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3003
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere med metastatisk kolorektal cancer
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med metastatisk kolorektal cancer, hvor lægen har besluttet at give en første-linje, fluor-pyrimidin-baseret kombinationsbehandling med bevacizumab i henhold til produktresumé (SmPC)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for bevacizumab ifølge produktresumé
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Metastatisk tyktarmskræft deltagere
Administration af behandlingen vil være som anvendt i normal daglig rutine under lokal mærkning i 4 undergrupper - deltagere med lever- og/eller lungemetastaser, potentielt resekterbare efter et respons på en systemisk terapi og klinisk operable; deltagere med tumorrelaterede symptomer, risici for komplikationer eller hurtig progression, for hvem hurtig spredningskontrol er nødvendig; "asymptomatiske" deltagere (indolent tumor) uden mulighed for metastaseresektion (intet tryk for remission), for hvem formålet med terapien er spredningskontrol og deltagere uden klassifikation.
|
Administration af behandlingen vil være som det anvendes i normal daglig rutine under lokal mærkning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Median progressionsfri overlevelsestid i definerede deltagerundergrupper som vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Baseline op til 5 år
|
Baseline op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentdel af deltagere efter prognostiske faktorer
Tidsramme: Baseline op til 5 år
|
Baseline op til 5 år
|
Procentdel af deltagere efter carcinoembryonisk antigentumormarkør
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Procentdel af deltagere efter kræftantigen 19-9 Tumormarkør
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Procentdel af deltagere efter Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Procentdel af deltagere efter komorbiditetsindeks ifølge Carlson-metoden
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Procentdel af deltagere efter RAS-mutationsstatus
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Procentdel af deltagere efter kræftmetastasationsstatus
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Procentdel af deltagere ifølge tidligere behandlingsregime for Bevacizumab
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Progressionsfri overlevelse vurderet af RECIST (samlet)
Tidsramme: Baseline op til 5 år
|
Baseline op til 5 år
|
Samlet overlevelse i daglig rutinepraksis
Tidsramme: Baseline op til 5 år
|
Baseline op til 5 år
|
Samlet overlevelse i definerede deltagerundergrupper i daglig rutinepraksis
Tidsramme: Baseline op til 5 år
|
Baseline op til 5 år
|
Procentdel af deltagere, der viser samlet respons i daglig rutinepraksis som vurderet af RECIST
Tidsramme: Baseline op til 5 år
|
Baseline op til 5 år
|
Antal behandlingsskemaer for Bevacizumab daglig rutinepraksis
Tidsramme: Baseline op til 5 år
|
Baseline op til 5 år
|
Antal deltagere med uønsket hændelse
Tidsramme: Baseline op til 5 år
|
Baseline op til 5 år
|
Antal deltagere med årsag til bevacizumab-behandlingsændringer og seponering i definerede deltagerundergrupper
Tidsramme: Baseline op til 5 år
|
Baseline op til 5 år
|
Samlet kumulativ terapidosis af Bevacizumab
Tidsramme: Baseline op til 5 år
|
Baseline op til 5 år
|
Procentdel af deltagere med behandlingssucces
Tidsramme: Baseline op til 5 år
|
Baseline op til 5 år
|
Procentdel af deltagere med resektion
Tidsramme: Baseline op til 5 år
|
Baseline op til 5 år
|
Antal læger, der er tilfredse med behandlingen
Tidsramme: Baseline op til 5 år
|
Baseline op til 5 år
|
Procentdel af deltagere uden resektion efter årsag
Tidsramme: Baseline op til 5 år
|
Baseline op til 5 år
|
Procentdel af deltagere med opfølgende terapi
Tidsramme: Baseline op til 5 år
|
Baseline op til 5 år
|
Procentdel af deltagere i definerede deltagerundergrupper, der viser samlet respons i daglig rutinepraksis som vurderet af RECIST
Tidsramme: Baseline op til 5 år
|
Baseline op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. december 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
10. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2013
Først opslået (Skøn)
25. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- ML28120
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Klarcellet ovariecystadenocarcinom | Ovarial Endometrioid Adenocarcinom | Serøst cystadenocarcinom i æggestokkene | Endometrie clear cell adenocarcinoma | Endometrial serøst adenokarcinom | Tilbagevendende livmoderkræft og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringStadie IB hepatocellulært karcinom AJCC v8 | Fase II hepatocellulært karcinom AJCC v8 | Resektabelt hepatocellulært karcinom | Stadie I hepatocellulært karcinom AJCC v8 | Stadie IA hepatocellulært karcinom AJCC v8Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAfsluttetGlioblastom | Gliosarkom | Tilbagevendende glioblastom | Oligodendrogliom | Kæmpecelleglioblastom | Tilbagevendende hjerneneoplasmaForenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetCervikal Adenocarcinom | Cervikal Adenosquamous Carcinom | Cervikal planocellulært karcinom, ikke andet specificeret | Stadie IVA Livmoderhalskræft AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende cervikal karcinom | Stadie IV Livmoderhalskræft AJCC v6 og v7 | Stadie IVB Livmoderhalskræft AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Uoperabelt melanomForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsRekrutteringTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Tilbagevendende endometrie serøs adenokarcinom | Ovarial klarcellet adenokarcinom | Tilbagevendende platinresistent ovariekarcinom | Platinfølsomt ovariekarcinom | Tilbagevendende æggelederendometrioid... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet fast neoplasma | Ovarial Endometrioid Adenocarcinom | Ovarialt udifferentieret karcinom | Cervikal Adenocarcinom | Cervikal Adenosquamous Carcinom | Ondartet peritoneal neoplasma | Endometrie clear cell adenocarcinoma | Endometrie Endometrioid Adenocarcinom | Endometrie blandet cellet adenokarcinom og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Ovarial Endometrioid Adenocarcinom | Ovarial klarcellet adenokarcinom | Klarcellet adenokarcinom i æggelederen | Æggeleder endometrioid adenokarcinom | Serøst adenokarcinom i æggelederen | Serøst adenokarcinom i æggestokkene og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOvarial Endometrioid Adenocarcinom | Primært peritonealt højgradigt serøst adenokarcinom | Æggeleder endometrioid adenokarcinom | Platin-resistent æggelederkarcinom | Platin-resistent primært peritonealt karcinom | Ovarial højgradigt serøst adenokarcinom | Platin-resistent ovariekarcinom | Æggeleder...Forenede Stater, Canada
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk lunge ikke-småcellet karcinom | Stadie IVA lungekræft AJCC v8 | Stadie IVB lungekræft AJCC v8 | Stadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie IV lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIC lungekræft AJCC v8 | Lokalt avanceret lunge ikke-småcellet... og andre forholdForenede Stater