En observasjonsstudie av Avastin hos deltakere med metastatisk tykktarmskreft (KORALLE)
30. november 2021 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Avastin ® førstelinje og der det er aktuelt utover første progresjon med metastatisk kolorektalt karsinom
Denne observasjons multisenterstudien vil evaluere forskjellene i progresjonsfri overlevelse definert i spesifikke undergrupper av deltakere med metastatisk kolorektal kreft som får bevacizumab (Avastin).
Videre vil sikkerhet og effekt i daglig rutine bli vurdert.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3003
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med metastatisk tykktarmskreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med metastatisk tykktarmskreft hvor lege har besluttet å gi en førstelinje, fluorpyrimidinbasert kombinasjonsbehandling med bevacizumab i henhold til preparatomtalen (SmPC)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for bevacizumab i henhold til SmPC
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Metastatisk tykktarmskreft-deltakere
Administrering av behandling vil være som brukt i normal daglig rutine under lokal merking i 4 undergrupper - deltakere med lever- og/eller lungemetastaser, potensielt resektable etter respons på en systemisk terapi og klinisk opererbare; deltakere med tumorrelaterte symptomer, risiko for komplikasjoner eller rask progresjon for hvem rask spredningskontroll er nødvendig; "asymptomatiske" deltakere (indolent svulst) uten mulighet for metastasereseksjon (ingen press for remisjon) for hvem målet med terapien er spredningskontroll og deltakere uten klassifisering.
|
Administrering av behandling vil være som brukt i normal daglig rutine under lokal merking.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Median progresjonsfri overlevelsestid i definerte deltakerundergrupper som vurdert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
|
Baseline opptil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere etter prognostiske faktorer
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
|
Baseline opptil 5 år
|
|
Prosentandel av deltakere etter karsinoembryonisk antigentumormarkør
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Prosentandel av deltakere etter kreftantigen 19-9 Tumormarkør
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Prosentandel av deltakere etter Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Prosentandel av deltakere etter komorbiditetsindeks i henhold til Carlson-metoden
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Prosentandel av deltakere etter RAS-mutasjonsstatus
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Prosentandel av deltakere etter kreftmetastaseringsstatus
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Prosentandel av deltakere i henhold til tidligere behandlingsregime for Bevacizumab
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Progresjonsfri overlevelse vurdert av RECIST (samlet)
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
|
Baseline opptil 5 år
|
|
Samlet overlevelse i daglig rutinepraksis
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
|
Baseline opptil 5 år
|
|
Samlet overlevelse i definerte deltakerundergrupper i daglig rutinepraksis
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
|
Baseline opptil 5 år
|
|
Prosentandel av deltakere som viser samlet respons i daglig rutinepraksis vurdert av RECIST
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
|
Baseline opptil 5 år
|
|
Antall behandlingsprogrammer for Bevacizumab daglig rutinepraksis
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
|
Baseline opptil 5 år
|
|
Antall deltakere med uønsket hendelse
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
|
Baseline opptil 5 år
|
|
Antall deltakere med grunn for modifikasjoner av Bevacizumab-behandling og seponering i definerte deltakerundergrupper
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
|
Baseline opptil 5 år
|
|
Total kumulativ terapidose av Bevacizumab
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
|
Baseline opptil 5 år
|
|
Prosentandel av deltakere med vellykket behandling
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
|
Baseline opptil 5 år
|
|
Prosentandel av deltakere med reseksjon
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
|
Baseline opptil 5 år
|
|
Antall leger som er fornøyd med behandlingen
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
|
Baseline opptil 5 år
|
|
Prosentandel av deltakere uten reseksjon etter årsak
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
|
Baseline opptil 5 år
|
|
Andel deltakere med oppfølgingsterapi
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
|
Baseline opptil 5 år
|
|
Prosentandel av deltakere i definerte deltakerundergrupper som viser samlet respons i daglig rutinepraksis vurdert av RECIST
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
|
Baseline opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
10. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
10. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- ML28120
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .