Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie av Avastin hos deltakere med metastatisk tykktarmskreft (KORALLE)

30. november 2021 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Avastin ® førstelinje og der det er aktuelt utover første progresjon med metastatisk kolorektalt karsinom

Denne observasjons multisenterstudien vil evaluere forskjellene i progresjonsfri overlevelse definert i spesifikke undergrupper av deltakere med metastatisk kolorektal kreft som får bevacizumab (Avastin). Videre vil sikkerhet og effekt i daglig rutine bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3003

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med metastatisk tykktarmskreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med metastatisk tykktarmskreft hvor lege har besluttet å gi en førstelinje, fluorpyrimidinbasert kombinasjonsbehandling med bevacizumab i henhold til preparatomtalen (SmPC)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for bevacizumab i henhold til SmPC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Metastatisk tykktarmskreft-deltakere
Administrering av behandling vil være som brukt i normal daglig rutine under lokal merking i 4 undergrupper - deltakere med lever- og/eller lungemetastaser, potensielt resektable etter respons på en systemisk terapi og klinisk opererbare; deltakere med tumorrelaterte symptomer, risiko for komplikasjoner eller rask progresjon for hvem rask spredningskontroll er nødvendig; "asymptomatiske" deltakere (indolent svulst) uten mulighet for metastasereseksjon (ingen press for remisjon) for hvem målet med terapien er spredningskontroll og deltakere uten klassifisering.
Legemiddel: Bevacizumab
Administrering av behandling vil være som brukt i normal daglig rutine under lokal merking.
Andre navn:
  • Avastin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median progresjonsfri overlevelsestid i definerte deltakerundergrupper som vurdert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
Baseline opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere etter prognostiske faktorer
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
Baseline opptil 5 år
Prosentandel av deltakere etter karsinoembryonisk antigentumormarkør
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Prosentandel av deltakere etter kreftantigen 19-9 Tumormarkør
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Prosentandel av deltakere etter Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Prosentandel av deltakere etter komorbiditetsindeks i henhold til Carlson-metoden
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Prosentandel av deltakere etter RAS-mutasjonsstatus
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Prosentandel av deltakere etter kreftmetastaseringsstatus
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Prosentandel av deltakere i henhold til tidligere behandlingsregime for Bevacizumab
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Progresjonsfri overlevelse vurdert av RECIST (samlet)
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
Baseline opptil 5 år
Samlet overlevelse i daglig rutinepraksis
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
Baseline opptil 5 år
Samlet overlevelse i definerte deltakerundergrupper i daglig rutinepraksis
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
Baseline opptil 5 år
Prosentandel av deltakere som viser samlet respons i daglig rutinepraksis vurdert av RECIST
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
Baseline opptil 5 år
Antall behandlingsprogrammer for Bevacizumab daglig rutinepraksis
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
Baseline opptil 5 år
Antall deltakere med uønsket hendelse
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
Baseline opptil 5 år
Antall deltakere med grunn for modifikasjoner av Bevacizumab-behandling og seponering i definerte deltakerundergrupper
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
Baseline opptil 5 år
Total kumulativ terapidose av Bevacizumab
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
Baseline opptil 5 år
Prosentandel av deltakere med vellykket behandling
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
Baseline opptil 5 år
Prosentandel av deltakere med reseksjon
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
Baseline opptil 5 år
Antall leger som er fornøyd med behandlingen
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
Baseline opptil 5 år
Prosentandel av deltakere uten reseksjon etter årsak
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
Baseline opptil 5 år
Andel deltakere med oppfølgingsterapi
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
Baseline opptil 5 år
Prosentandel av deltakere i definerte deltakerundergrupper som viser samlet respons i daglig rutinepraksis vurdert av RECIST
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
Baseline opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML28120

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Bevacizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere